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任職資格：
1、 理工科專(zhuān)業(yè)背景，以生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)為優(yōu)；
2、3年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有醫(yī)療器械/質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先；
4、熟悉《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)；
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入和注冊(cè)工作；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊(cè)，三類(lèi)醫(yī)療器械備案；
3、完成醫(yī)療器械備案工作、取得相關(guān)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等；
4、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、技術(shù)審評(píng)聯(lián)系，跟進(jìn)備案進(jìn)度，掌握備案信息；
5、負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)局部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)并組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行修改；