崗位職責(zé)：
1、負責(zé)不同分子形式藥物（抗體類、小分子、多肽等）的非臨床藥代動力學(xué)、毒理學(xué)試驗設(shè)計、監(jiān)管、中英文方案和報告審閱、數(shù)據(jù)分析；
2、選擇、評估完成非臨床研究的CRO公司并與外包合作單位密切合作按照要求完成相關(guān)委托項目；
3、撰寫新藥申報文件M2.4、2.6、IB以及DSUR并與國內(nèi)外監(jiān)管部門溝通新藥申報有關(guān)的非臨床問題；
4、與內(nèi)外部單位合作，進行新藥項目引進或者賣出的非臨床資料審閱與評價，并根據(jù)數(shù)據(jù)提出科學(xué)建議、處理和解決有關(guān)問題；
5、根據(jù)項目目標，制定和達成對應(yīng)的工作目標。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、具有生物藥、小分子和/或多肽等非臨床毒理學(xué)研究3-5年工作經(jīng)驗；
3、熟悉新藥研發(fā)（尤其藥動學(xué)、生物分析、毒理和定量藥理等）的國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，包括但不限于NMPA、ICH、FDA非臨床指導(dǎo)原則；
4、具有良好的中英文寫作能力、英文口語溝通能力，溝通協(xié)調(diào)能力以及團隊合作精神；
5、積極主動、高效靈活的工作態(tài)度，以結(jié)果目的為導(dǎo)向、能適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。