国产精品又长又粗又爽又黄的毛片, 国产AV无码专区亚洲AV毛片搜, 丰满人妻被猛烈进入中文字幕四川, 国产精品一区二区三区国产女人喷,亚洲国产欧美日韩图片在线人,潘娇娇337p人艺体艺术,成人免费无码大片a毛片古装,一本到高清视频免费,人妻在线视频免费看

更新于 今天

醫(yī)療器械質(zhì)量主管

8000-12000元·13薪
  • 咸陽秦都區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證CE認證
職位描述:
1. 體系管理:主導(dǎo)建立、運行與持續(xù)改進ISO13485、醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系;組織內(nèi)審、管理評審,應(yīng)對藥監(jiān)飛檢、第三方審核與注冊核查。
2. 全生命周期質(zhì)量:覆蓋研發(fā)質(zhì)量、供應(yīng)鏈質(zhì)量、生產(chǎn)過程質(zhì)量、成品放行、不良事件、投訴與召回全流程管控;對激光設(shè)備安全、光學(xué)/電氣/軟件質(zhì)量關(guān)鍵控制點負責(zé)。
3. 產(chǎn)品放行與合規(guī):獨立行使物料與成品放行權(quán),確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求、強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊/備案要求;主導(dǎo)設(shè)計變更、工藝驗證、設(shè)備確認、檢驗方法驗證。
4. 風(fēng)險與改進:推進風(fēng)險管理,組織FMEA、偏差處理、CAPA閉環(huán);推動質(zhì)量數(shù)據(jù)化與持續(xù)改善,降低客訴與不良率。
5. 法規(guī)與注冊:熟悉ISO9001/ISO13485/CE/FDA等法規(guī),協(xié)同完成注冊申報、體系核查、臨床試驗質(zhì)量合規(guī);主導(dǎo)標(biāo)簽說明書、技術(shù)文檔(DHF/DMR/DEV)管控。
6. 團隊與跨部門:搭建質(zhì)量團隊,制定培訓(xùn)計劃;對接研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、售后,推動質(zhì)量文化落地。
任職要求
1、本科及以上,機械/電子/光學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上有源醫(yī)療器械(激光治療/診斷/醫(yī)美設(shè)備)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上質(zhì)量負責(zé)人/管理者代表經(jīng)驗優(yōu)先。
3、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、GMP、ISO13485、ISO9001,具備激光設(shè)備電氣安全、激光安全、光學(xué)計量質(zhì)控經(jīng)驗。
專業(yè)能力
1、主導(dǎo)過體系搭建、內(nèi)審、飛檢/注冊核查通過經(jīng)驗;有NMPA注冊、CE(MDR)、FDA合規(guī)經(jīng)驗優(yōu)先。
2、精通來料檢驗、過程控制、成品檢驗、計量校準(zhǔn)、不合格品控制;熟悉激光功率/能量、光譜、溫控、冷卻、軟件驗證等關(guān)鍵檢測。
3、具備風(fēng)險評估、偏差/OOS/CAPA、設(shè)計開發(fā)質(zhì)量(DHF/DMR) 實戰(zhàn)能力。
4、 原則性強、獨立放行與質(zhì)量否決權(quán)意識;優(yōu)秀跨部門推動、問題解決與抗壓能力。
5、熟練使用質(zhì)量工具與體系文檔編制;具備團隊管理與培訓(xùn)能力。
加分項
- 有激光醫(yī)療設(shè)備整機質(zhì)量負責(zé)人/管代經(jīng)驗
- 參與過三類有源、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理
- 持有ISO13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責(zé)人培訓(xùn)證書

工作地點

咸陽秦都區(qū)西部云谷3期11號樓2層

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張瑤/行政主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo靈素醫(yī)療科技(陜西)有限公司
靈素醫(yī)療科技(陜西)有限公司(以下簡稱:靈素醫(yī)療)是圍繞激光醫(yī)療行業(yè)發(fā)展,結(jié)合上游芯片材料、中游部件封裝、下游設(shè)備應(yīng)用等全產(chǎn)業(yè)鏈為互補,旨在利用科技力量結(jié)合傳承文化,服務(wù)于醫(yī)療健康領(lǐng)域,打造國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的一流企業(yè)。成立初期,靈素醫(yī)療分別與位于陜西、上海、北京和遼寧的行業(yè)中上游公司聯(lián)合完成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局。其中,上游芯片公司坐落于西安高新區(qū),占地一萬余平米,擁有從外延、芯片至封裝的完善半導(dǎo)體產(chǎn)品線;上游晶體公司坐落于上海寶山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園,占地五千余平,以激光晶體、非線性晶體、鍵合晶體和器件等固體激光晶體類產(chǎn)品為主;中游部件封裝公司坐落于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),制造基地坐落于遼寧省國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園,以半導(dǎo)體激光器、固體激光器的研發(fā)和生產(chǎn)為主營業(yè)務(wù),生產(chǎn)的激光器產(chǎn)品具有激光波長豐富、結(jié)構(gòu)緊湊、窄線寬、高峰值功率等特點。靈素醫(yī)療擁有全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)整合優(yōu)勢,以市場需求為導(dǎo)向,致力于研發(fā)優(yōu)異的科技成果以響應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療健康領(lǐng)域。靈素醫(yī)療成立于2023年9月,總部坐落于陜西省國家級高新區(qū)西咸新區(qū)灃西新城云谷園三期,占地三千余平米,同期,在北京設(shè)立占地兩千余平的研發(fā)中心,該研發(fā)中心位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),研發(fā)中心擁有超過30余名行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員;未來兩年計劃在全球多地成立銷售中心,服務(wù)全球客戶,開拓國際市場。靈素醫(yī)療自創(chuàng)立以來,憑借其強大的技術(shù)支撐和敏銳的市場洞察力,在激光醫(yī)療的皮膚美容、口腔、外科、理療復(fù)建、寵物醫(yī)療等細分領(lǐng)域做了戰(zhàn)略性布局,并在成立初期即獲得了較好的成績,與各細分行業(yè)內(nèi)多家頭部公司達成戰(zhàn)略性合作。未來靈素醫(yī)療將會堅持創(chuàng)新和不斷迭代,持續(xù)提高產(chǎn)品性能和品質(zhì)保證,力爭更安全、有效、快速和精準(zhǔn)的解決醫(yī)療健康問題,從而實現(xiàn)讓激光進一步“受激輻射放大”。靈素醫(yī)療經(jīng)營愿景:通過激光行業(yè)技術(shù)的垂直整合,多方資源優(yōu)勢互補,攜手深耕激光醫(yī)療行業(yè),打造高端醫(yī)療器械的服務(wù)平臺。靈素醫(yī)療經(jīng)營理念:聚焦激光技術(shù)在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用;核心技術(shù),合理創(chuàng)新,與時俱進;多元化合作,通力共贏。
公司主頁