職位描述:
1. 體系管理:主導(dǎo)建立、運行與持續(xù)改進ISO13485、醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系;組織內(nèi)審、管理評審,應(yīng)對藥監(jiān)飛檢、第三方審核與注冊核查。
2. 全生命周期質(zhì)量:覆蓋研發(fā)質(zhì)量、供應(yīng)鏈質(zhì)量、生產(chǎn)過程質(zhì)量、成品放行、不良事件、投訴與召回全流程管控;對激光設(shè)備安全、光學(xué)/電氣/軟件質(zhì)量關(guān)鍵控制點負責(zé)。
3. 產(chǎn)品放行與合規(guī):獨立行使物料與成品放行權(quán),確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求、強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊/備案要求;主導(dǎo)設(shè)計變更、工藝驗證、設(shè)備確認、檢驗方法驗證。
4. 風(fēng)險與改進:推進風(fēng)險管理,組織FMEA、偏差處理、CAPA閉環(huán);推動質(zhì)量數(shù)據(jù)化與持續(xù)改善,降低客訴與不良率。
5. 法規(guī)與注冊:熟悉ISO9001/ISO13485/CE/FDA等法規(guī),協(xié)同完成注冊申報、體系核查、臨床試驗質(zhì)量合規(guī);主導(dǎo)標(biāo)簽說明書、技術(shù)文檔(DHF/DMR/DEV)管控。
6. 團隊與跨部門:搭建質(zhì)量團隊,制定培訓(xùn)計劃;對接研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、售后,推動質(zhì)量文化落地。
任職要求
1、本科及以上,機械/電子/光學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上有源醫(yī)療器械(激光治療/診斷/醫(yī)美設(shè)備)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上質(zhì)量負責(zé)人/管理者代表經(jīng)驗優(yōu)先。
3、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、GMP、ISO13485、ISO9001,具備激光設(shè)備電氣安全、激光安全、光學(xué)計量質(zhì)控經(jīng)驗。
專業(yè)能力
1、主導(dǎo)過體系搭建、內(nèi)審、飛檢/注冊核查通過經(jīng)驗;有NMPA注冊、CE(MDR)、FDA合規(guī)經(jīng)驗優(yōu)先。
2、精通來料檢驗、過程控制、成品檢驗、計量校準(zhǔn)、不合格品控制;熟悉激光功率/能量、光譜、溫控、冷卻、軟件驗證等關(guān)鍵檢測。
3、具備風(fēng)險評估、偏差/OOS/CAPA、設(shè)計開發(fā)質(zhì)量(DHF/DMR) 實戰(zhàn)能力。
4、 原則性強、獨立放行與質(zhì)量否決權(quán)意識;優(yōu)秀跨部門推動、問題解決與抗壓能力。
5、熟練使用質(zhì)量工具與體系文檔編制;具備團隊管理與培訓(xùn)能力。
加分項
- 有激光醫(yī)療設(shè)備整機質(zhì)量負責(zé)人/管代經(jīng)驗
- 參與過三類有源、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理
- 持有ISO13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責(zé)人培訓(xùn)證書