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崗位職責：
1.按照相關法律法規(guī)及標準的要求，負責主導公司生產和經(jīng)營質量管理體系的建設、運行與維護；

2.負責了解CFDA相關質量體系的法規(guī)，并保持相關新要求在公司內得到更新和培訓，按照體系要求與市場部和研發(fā)部密切溝通，獲得相應第三方公司的質量管理體系認證證書，并通過現(xiàn)場體系考核；
3.在質量管理體系實施過程中，負責對各部門的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，組織跨部門的評審等活動；
4.負責建立產品質量檔案，組織產品質量問題的原因分析、糾正預防，推動產品質量改進；
5.負責客戶投訴和可疑不良事件的收集、調查、處理及報告；
6.負責全公司產品的原料、半成品和成品的質量檢驗和放行工作；
7.定期對公司員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓。
任職要求：
1.藥學、中藥、藥物分析、制藥工程等相關專業(yè)，大專及以上學歷；
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經(jīng)驗，至少1年團隊管理經(jīng)驗，熟悉產品全生命周期質量管控。
3.熟悉質量管理體系的建立與維護，熟練運用質量管理工具和方法。

4.持有質量管理相關證書（如ISO內審員、PMP等），熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（如GMP、FDA、CE等標準）。