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此崗位屬于國通新藥生產(chǎn)運營中心技術支持部
崗位職責：
1. 組織安排生產(chǎn)相關的原輔料及成品的檢驗，制定檢驗計劃，確保按時放行并符合GMP管理規(guī)范；
2. 負責制定QC部門員工的專業(yè)技能的培訓考核計劃及方案并組織實施，提高部門員工專業(yè)技能；
3. 組織建立QC實驗室相關文件，包括SOP、分析方法、質(zhì)量標準及實驗室管理制度等文件；
4. 負責技術轉(zhuǎn)移實施工作，并跟進實施情況：包括實施計劃、方法學驗證的方案、報告的起草并開展相關的驗證等質(zhì)量研究工作，方法優(yōu)化，保證方法應用的合理與合法；
5. 組織取樣、檢驗、記錄、報告等工作；
6. 對于檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象應及時向質(zhì)量負責人匯報，組織異常情況/OOS/OOT等的調(diào)查；
7.負責物料和產(chǎn)品的留樣管理工作；
8.根據(jù)需要制定穩(wěn)定性試驗方案，并確保其具體實施；
9.負責組織安排儀器設備確認、維護保養(yǎng)、再確認、外部校驗跟進等工作，并按照計劃及時完成；
10.參加與質(zhì)量有關的客戶審計和投訴調(diào)查；
11.負責組織執(zhí)行各潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測工作，根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證，清潔驗證；
12.監(jiān)督QC人員做好個人防護措施等安全工作及實驗室的清潔衛(wèi)生工作；
13.完成公司領導安排的其他相關工作。
任職要求：
1、3-5年小容量注射劑相關工作經(jīng)驗，熟悉儀器、理化等QC管理工作；
2、制藥工程、藥學、核醫(yī)學等相關專業(yè)、本科及以上學歷；
3、質(zhì)量意識強，較好的文字撰寫能力，思維活躍、現(xiàn)場解決問題能力強；
4、熟悉GMP相關法律法規(guī)。