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QA質(zhì)量主管

8000-11000元·13薪

職位描述

化學(xué)藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
一、職位概述
該職位將協(xié)助質(zhì)量部門(mén)的有效管理。參與公司現(xiàn)場(chǎng)管理、供應(yīng)商管理等，包括規(guī)劃、預(yù)算控制、流程，根據(jù)GMP/FDA等的要求進(jìn)行和確認(rèn)，并負(fù)責(zé)：
1、車(chē)間QA監(jiān)督，生產(chǎn)過(guò)程控制和問(wèn)題解決；
2、主批記錄和主工藝規(guī)程質(zhì)量審查；
3、原材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核和質(zhì)量處置；
4、偏差管理和調(diào)查/OOS質(zhì)量參與和批準(zhǔn)。
二、具體職責(zé)
1、車(chē)間日常監(jiān)管
監(jiān)督車(chē)間的日常操作，以確保合規(guī)執(zhí)行，并完成生產(chǎn)中間控制。
及時(shí)對(duì)主批次記錄等質(zhì)量審查，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。
領(lǐng)導(dǎo)/參與現(xiàn)場(chǎng)偏差和OOS調(diào)查，進(jìn)行根本原因分析，并基于投入與產(chǎn)出制定合理的CAPA措施。
2、 供應(yīng)商管理
審核原輔料標(biāo)準(zhǔn)，以確保符合適用法規(guī)。
協(xié)同參與工廠GMP物料供應(yīng)商管理（包括資質(zhì)確認(rèn)、供應(yīng)商審計(jì)、供應(yīng)商日常管理等）。
3、 質(zhì)量管理工作
建立本崗位職責(zé)相關(guān)操作程序，并不斷尋求改進(jìn)程序的方法，以持續(xù)提高執(zhí)行工作的質(zhì)量和效率。
參與完成公司年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。
支持與GMP法規(guī)更新和新指南要求相比的差距分析活動(dòng)。
支持現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管檢查和審計(jì)，以確保每次檢查的QA操作相關(guān)區(qū)域得到正確有效的管理。
4、其他工作
完成組織分配的其他工作。

三、任職要求
1、教育程度：本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)，生物學(xué)或化學(xué)專(zhuān)業(yè)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：制藥行業(yè)3年以上經(jīng)驗(yàn)；1年以上制藥行業(yè)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、特殊技能：熟悉GMP及FDA 的要求，具有制藥行業(yè)原料藥或膠囊制劑質(zhì)量體系，良好規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

工作地點(diǎn)

江陰市無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

郭麗萍/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司
無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司(Wuxi BeitaPharmatech,Co. Ltd.簡(jiǎn)稱(chēng)WBP)，是2008年無(wú)錫“530”計(jì)劃支持海外留學(xué)生創(chuàng)辦的企業(yè)。2008年11月正式注冊(cè)并入駐于江陰高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)園，2011年12月，入駐江陰揚(yáng)子江生物醫(yī)藥加速器。無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司是為解決我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展瓶頸進(jìn)行全方位研發(fā)碳14和碳13同位素標(biāo)記前體化合物和進(jìn)行標(biāo)記服務(wù)的企業(yè)。產(chǎn)品主要用于制備各種標(biāo)記的醫(yī)藥或生物分子，從而進(jìn)行動(dòng)物藥代和人體臨床研究，以及疾病診斷等。公司的業(yè)務(wù)包括：v碳14放射性同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用；v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用；v碳13同位素標(biāo)記呼吸系統(tǒng)檢測(cè)試劑原料藥的研發(fā)和推廣應(yīng)用；v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記氨基酸等疾病檢測(cè)試劑和試劑盒的研發(fā)和和推廣應(yīng)用。公司先后獲得無(wú)錫“530”計(jì)劃，江蘇省科技支撐計(jì)劃和科技部中小型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金的支持。現(xiàn)注冊(cè)資金1200萬(wàn)元，擁有2500平方米同位素標(biāo)記專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室；配備有國(guó)際先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和分析檢測(cè)儀器；建立有一支以海外領(lǐng)軍人才為核心的年輕專(zhuān)業(yè)化技術(shù)隊(duì)伍；創(chuàng)立了以TEFLON管線技術(shù)為核心的14項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利；開(kāi)發(fā)了近百種C13和C14同位素標(biāo)記前體化合物制備工藝和50多種醫(yī)藥和生物活性分子標(biāo)記工藝，其中大多為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，部分為國(guó)際首創(chuàng)；C13標(biāo)記的產(chǎn)品已銷(xiāo)往美國(guó)，印度和歐洲，以及中國(guó)的公司，大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)。公司與國(guó)內(nèi)外數(shù)家領(lǐng)域最權(quán)威的研究機(jī)構(gòu)和龍頭企業(yè)簽署有合作協(xié)議，以上四個(gè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)項(xiàng)目均進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化和國(guó)產(chǎn)化階段。其中C13產(chǎn)品都是國(guó)內(nèi)依賴(lài)進(jìn)口或迫切需要的，市場(chǎng)前景廣闊，可以打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍型企業(yè)。特別是C14產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)迫切需要，國(guó)際緊缺，國(guó)內(nèi)外紛紛聯(lián)系求購(gòu)，可望打造國(guó)際領(lǐng)域龍頭企業(yè)。公司的發(fā)展目標(biāo)是在我國(guó)建立C14和C13研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)基地，在國(guó)內(nèi)促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)，生物技術(shù)，醫(yī)療，農(nóng)業(yè)和環(huán)保等行業(yè)的快速發(fā)展；在國(guó)際上解決緊缺問(wèn)題，促進(jìn)人類(lèi)健康事業(yè)的不斷進(jìn)步與發(fā)展。
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