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質(zhì)量專員(醫(yī)療器械、功能食品方向)

5000-8000元
  • 無錫惠山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證GSP認(rèn)證ISO認(rèn)證
崗位職責(zé):?
1、法規(guī)管理?
收集、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、功能食品的法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),建立企業(yè)合規(guī)檔案;定期梳理行業(yè)政策動(dòng)態(tài),向公司團(tuán)隊(duì)同步風(fēng)險(xiǎn)提示;
定期組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn),確保倉(cāng)儲(chǔ)、銷售部門合規(guī)運(yùn)營(yíng),提升全員合規(guī)意識(shí)。
2、外部對(duì)接?
與代工企業(yè)的質(zhì)量部門對(duì)接,審核其資質(zhì)及生產(chǎn)合規(guī)性;
完成相應(yīng)臺(tái)賬,符合上級(jí)管理部門的要求;
聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),協(xié)調(diào)產(chǎn)品抽檢、型式檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案等事務(wù)。
3、內(nèi)部質(zhì)檢與驗(yàn)收?
執(zhí)行成品的質(zhì)檢流程;監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收流程,確保成品存儲(chǔ)符合溫度、濕度及標(biāo)簽規(guī)范。
4、體系維護(hù)?
協(xié)助完善質(zhì)量管理體系(如ISO 9001、13485、22000、HACCP等),配合內(nèi)外部審核。負(fù)責(zé)上級(jí)管理部門的對(duì)接,按要求完成月度、季度和年度的報(bào)告。


?任職要求:?
1、學(xué)歷與專業(yè)?
本科及以上學(xué)歷,生物、藥物、醫(yī)療器械、食品等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;大專學(xué)歷需具備3年以上同崗位經(jīng)驗(yàn)。
2、從業(yè)經(jīng)驗(yàn):?
2年以上醫(yī)療器械、功能食品行業(yè)質(zhì)量管理或體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),持有ISO18485內(nèi)審員證。
3、技能要求?
掌握 ISO 13485、GMP、風(fēng)險(xiǎn)管理及注冊(cè)法規(guī);掌握常用檢驗(yàn)/驗(yàn)證方法;
熟悉《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法規(guī);能獨(dú)立編寫/修訂 SOP、質(zhì)量記錄、注冊(cè)核查資料,邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、可追溯;
能快速識(shí)別宣傳文案中的法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(如絕對(duì)化用語(yǔ)、醫(yī)療宣稱、數(shù)據(jù)引用真實(shí)性);
邏輯清晰,細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),能適應(yīng)高頻次數(shù)據(jù)核對(duì)及報(bào)告撰寫;跨部門推動(dòng)偏差、變更、召回;與藥監(jiān)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商保持有效溝通;
具備基礎(chǔ)英語(yǔ)讀寫能力,可閱讀英文版法規(guī)或檢測(cè)報(bào)告;
具備危機(jī)公關(guān)意識(shí),能快速應(yīng)對(duì)輿情。

工作地點(diǎn)

無錫惠山區(qū)江蘇安科華捷生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳麗娜/人事經(jīng)理

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