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崗位：質(zhì)量管理專員
一、崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)前的質(zhì)量控制，確保符合相關(guān)醫(yī)械法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.監(jiān)察生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
3.協(xié)助進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，包括文檔準(zhǔn)備、技術(shù)資料審核及跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度。
4.組織并參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，提出改善建議并跟進(jìn)落實(shí)。
5.處理客戶反饋及投訴，協(xié)助分析質(zhì)量原因并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。
6.定期進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，撰寫質(zhì)量報(bào)告，為管理層提供決策支持。
二、崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、材料學(xué)、電氣工程、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.具備2-3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或質(zhì)量管控相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)（如ISO13485、CFDA等）。
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，具備一定的注冊(cè)文書材料撰寫能力。
4.具備良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效協(xié)調(diào)各部門工作。
5.具備較強(qiáng)的分析問題及解決問題的能力，細(xì)致認(rèn)真，具備較強(qiáng)的責(zé)任心。
6.英語讀寫能力良好，能夠閱讀相關(guān)法規(guī)和技術(shù)文檔者優(yōu)先。
薪資待遇：5000-8000
上班時(shí)間：7小時(shí)/5天（周末雙休） 上午9：00-12:00；下午13:30-17:30
工作地點(diǎn)：廈門市同安區(qū)西洋路53-4之2號(hào)