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更新于 7月8日

質(zhì)量部經(jīng)理

1.3-1.4萬·13薪
  • 廈門海滄區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD
崗位職責(zé): 1.質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù)及優(yōu)化 1)建立、實(shí)施和維護(hù)符合器械GMP、ISO13485等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。 2)主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核(如藥監(jiān)局、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等),確保體系持續(xù)合規(guī)。 2.確保法規(guī)合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)管理 1)跟蹤關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài),確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。 2)主導(dǎo)完成產(chǎn)品注冊(cè)和備案的質(zhì)量文件準(zhǔn)備,配合完成監(jiān)管申報(bào)。 3)識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),推動(dòng)糾正預(yù)防措施和偏差管理。 3.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制 1)監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制點(diǎn),確保原材料、半成品、成品符合標(biāo)準(zhǔn)。 2)處理客訴、不良事件及召回,確保符合法規(guī)報(bào)告要求。 4.共同解決跨部門質(zhì)量問題,推動(dòng)公司整體運(yùn)營(yíng)效率提升,推送質(zhì)量文化貫穿產(chǎn)品全生命周期。

獎(jiǎng)金績(jī)效

績(jī)效+年底雙薪

工作地點(diǎn)

海滄區(qū)廈門海滄翁角西路2066號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B9號(hào)樓第3-4層

職位發(fā)布者

宋女士/行政主管

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博迪泰(廈門)生物科技有限公司由海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立,專業(yè)從事分子診斷試劑的研發(fā),入選2017年廈門市“雙百計(jì)劃”領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)人才項(xiàng)目。公司依托廈門大學(xué)技術(shù)力量,專注于創(chuàng)新性的基因編輯恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù),進(jìn)行快速基因診斷。公司產(chǎn)品覆蓋病原微生物、遺傳基因、以及腫瘤突變基因的檢測(cè)。公司致力于為社會(huì)提供快速、便捷、經(jīng)濟(jì)的分子診斷產(chǎn)品,不斷提高人類健康水平。
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