職位描述
生物藥生產(chǎn)管理GMP認證
崗位職責：
1.體系建設(shè)與團隊管理：根據(jù)FDA cGMP、中國GMP及相關(guān)法規(guī)，組織構(gòu)建生產(chǎn)部門體系，負責團隊組建、授權(quán)、績效考評及生產(chǎn)規(guī)劃，確保組織高效、合規(guī)運作。
2.生產(chǎn)運營與質(zhì)量合規(guī)：全面負責無菌凍干制劑的原液生產(chǎn)（發(fā)酵、純化）和制劑生產(chǎn)（配液、灌裝、凍干）全過程管理，確保所有生產(chǎn)活動符合法規(guī)要求及公司質(zhì)量目標，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
3.技術(shù)優(yōu)化與成本控制：持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，嚴格管理生產(chǎn)預(yù)算與成本，提升生產(chǎn)效率；負責關(guān)鍵設(shè)備確認、工藝驗證及新產(chǎn)品試制、工藝改進工作的組織實施，解決生產(chǎn)偏差與異常問題。
4.文件與記錄管理：審核批準批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過審核并送交質(zhì)量部門，保證各項操作嚴格按規(guī)程執(zhí)行。
5.培訓(xùn)與EHS管理：確保所有生產(chǎn)人員接受必要的GMP及崗位操作培訓(xùn)；監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、健康與安全（EHS）及廠區(qū)衛(wèi)生狀況，確保物料與產(chǎn)品貯存條件符合要求。
1.體系建設(shè)與團隊管理：根據(jù)FDA cGMP、中國GMP及相關(guān)法規(guī)，組織構(gòu)建生產(chǎn)部門體系，負責團隊組建、授權(quán)、績效考評及生產(chǎn)規(guī)劃，確保組織高效、合規(guī)運作。
2.生產(chǎn)運營與質(zhì)量合規(guī)：全面負責無菌凍干制劑的原液生產(chǎn)（發(fā)酵、純化）和制劑生產(chǎn)（配液、灌裝、凍干）全過程管理，確保所有生產(chǎn)活動符合法規(guī)要求及公司質(zhì)量目標，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
3.技術(shù)優(yōu)化與成本控制：持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，嚴格管理生產(chǎn)預(yù)算與成本，提升生產(chǎn)效率；負責關(guān)鍵設(shè)備確認、工藝驗證及新產(chǎn)品試制、工藝改進工作的組織實施，解決生產(chǎn)偏差與異常問題。
4.文件與記錄管理：審核批準批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過審核并送交質(zhì)量部門，保證各項操作嚴格按規(guī)程執(zhí)行。
5.培訓(xùn)與EHS管理：確保所有生產(chǎn)人員接受必要的GMP及崗位操作培訓(xùn)；監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、健康與安全（EHS）及廠區(qū)衛(wèi)生狀況，確保物料與產(chǎn)品貯存條件符合要求。
任職要求：
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.8年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少5年生物制品無菌凍干制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗，兼具原液和制劑生產(chǎn)管理背景者優(yōu)先；
3.深刻理解FDA cGMP、中國GMP及相關(guān)法規(guī)，具有成功應(yīng)對國內(nèi)外GMP審計的實際經(jīng)驗；
4.具備優(yōu)秀的生產(chǎn)統(tǒng)籌、團隊管理、溝通協(xié)調(diào)及問題解決能力，能高效組織生產(chǎn)運營并實施持續(xù)改進；
5.良好的英語聽說讀寫能力，能熟練使用辦公軟件。
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.8年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少5年生物制品無菌凍干制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗，兼具原液和制劑生產(chǎn)管理背景者優(yōu)先；
3.深刻理解FDA cGMP、中國GMP及相關(guān)法規(guī)，具有成功應(yīng)對國內(nèi)外GMP審計的實際經(jīng)驗；
4.具備優(yōu)秀的生產(chǎn)統(tǒng)籌、團隊管理、溝通協(xié)調(diào)及問題解決能力，能高效組織生產(chǎn)運營并實施持續(xù)改進；
5.良好的英語聽說讀寫能力，能熟練使用辦公軟件。
工作地點
九龍坡區(qū)樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司
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職位發(fā)布者
蔣邱平/行政
三日內(nèi)活躍立即溝通
樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司樂普健糖藥業(yè)（重慶）有限公司是由樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司和重慶浦諾維生物科技有限公司共同成立的一家從事藥品生產(chǎn)、藥品零售、化妝品生產(chǎn)，生物制品、藥品、診斷試劑、化妝品、人體干細胞、人體基因診斷的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢及技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)。公司位于重慶市主城區(qū)九龍坡區(qū)科城路77號二郎留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園。交通十分方便。樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼300003)創(chuàng)立于1999年，是我國最早從事心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，是國家科技部授予的國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心，2009年創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)之一，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域可與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的少數(shù)企業(yè)之一。公司始終專注服務(wù)于心血管和糖尿病病患者，堅持研發(fā)創(chuàng)新。業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。重慶浦諾維生物科技有限公司是一家專注于生物藥研究開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。我們專注于生物藥物的研究開發(fā)。已突破了多項關(guān)鍵技術(shù)，建立了多個技術(shù)平臺。已獲得臨床批件3項。還有多個項目處于臨床申報階段。在國內(nèi)生物藥物研究領(lǐng)域占有一席之地。樂普健糖藥業(yè)4000平米的中試車間正在緊鑼密鼓的建設(shè)中。急需有志于生物藥物研究開發(fā)和生產(chǎn)的人才加盟。
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