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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件的制定，,確保準(zhǔn)確執(zhí)行技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)營；
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品的檢驗工作管理；
3、負(fù)責(zé)異常原因分析,制定糾正預(yù)防措施，推動糾正預(yù)防措施的實施和有效性驗證；
4、負(fù)責(zé)成品客訴、售后處理；
5、負(fù)責(zé)各項目DMR文件的審核工作：如生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書SOP文件，相關(guān)工序隨工單等；
6、負(fù)責(zé)研發(fā)過程DHF的審核確認(rèn)；
7、負(fù)責(zé)各項目轉(zhuǎn)產(chǎn)驗證或確認(rèn)方案報告的審核，如關(guān)鍵工序驗證計劃與報告，特殊過程的確認(rèn)計劃和報告；負(fù)責(zé)其他驗證類方案和報告的審核；負(fù)責(zé)工藝變更的評審和措施的跟蹤；
任職要求：
1、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗，熟悉MDR、QSR820優(yōu)先；
2、了解ISO13485質(zhì)量管理體系, 醫(yī)療器械GMP等相關(guān)法規(guī)；
3、熟練掌握質(zhì)量管理的各種工具，具備有運(yùn)用工具分析（8D、FMEA、MSA、SPC）、解決，預(yù)防問題的改進(jìn)能力；
4、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、團(tuán)隊合作和解決問題的能力；
5、具有較強(qiáng)的組織能力和文件編寫能力