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1.負責(zé)管理質(zhì)量部日常運作，負責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理及控制，編寫公司質(zhì)量管理體系文件，并保持其有效運行； 2.協(xié)助研發(fā)人員撰寫產(chǎn)品開發(fā)文件、編寫注冊資料；并對資料進行歸檔，監(jiān)督及管理； 3.就注冊事宜與評審中心及第三方檢測認證機構(gòu)等相關(guān)部門進行有效溝通，并及時準(zhǔn)確反饋給研發(fā)、生產(chǎn)部門； 4.收集并及時更新醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對項目成員進行內(nèi)部培訓(xùn)； 5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。 任職要求： 1. 大專及以上學(xué)歷，本科碩士研究生優(yōu)先； 2. 醫(yī)療器械背景，2年以上醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量管理體系經(jīng)驗，能獨立完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先考慮； 3. 熟悉ISO13485，GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及附錄（無菌或植入）相關(guān)內(nèi)容，熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.有較強的邏輯思考和文案撰寫能力，能獨立完成注冊及公司質(zhì)量管理體系文件的編寫； 5. 具有較強的工作責(zé)任心，積極主動，工作細心、具有較強的溝通能力和團隊合作能力，能獨立處理緊急問題；