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更新于 8月20日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工程師

8000-16000元
  • 珠海香洲區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

英語(yǔ)FDA認(rèn)證國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
  1. 參與公司二類及三類設(shè)備及耗材的CE及FDA注冊(cè)工作；
  2. 根據(jù)產(chǎn)品上市計(jì)劃，制訂所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)進(jìn)度計(jì)劃，并按計(jì)劃推進(jìn)執(zhí)行；
  3. 與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、歐盟公告機(jī)構(gòu)、歐代及美代溝通聯(lián)系，跟蹤檢測(cè)和認(rèn)證進(jìn)度，協(xié)同解決認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
  4. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)；
  5. 定期收集、識(shí)別、更新CE/FDA法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件，并培訓(xùn)傳達(dá)相關(guān)部門(mén)；
  6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)、反饋工作；
  7. 其他領(lǐng)導(dǎo)交代的任務(wù)；
任職資格：

? 本科以上學(xué)歷

? 大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)以上，良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力

? 生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電氣、生物等理工科專業(yè)優(yōu)先

? 兩年以上有源或無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有MDD、510k或MDR認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

? 有較強(qiáng)的責(zé)任心，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素質(zhì)

? 熟悉相關(guān)器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

工作地點(diǎn)

香洲區(qū)斯普樂(lè)(珠海)生物科技有限責(zé)任公司

職位發(fā)布者

黃女士/總助

剛剛活躍
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公司Logo斯普樂(lè)(珠海)生物科技有限責(zé)任公司
斯普樂(lè)（珠海）生物科技有限責(zé)任公司核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自醫(yī)療上市公司，深耕醫(yī)療器械行業(yè)多年，擁有一支高效率、高素質(zhì)、具有豐富醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富銷售經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)外貿(mào)團(tuán)隊(duì)，凝聚和培養(yǎng)了一大批有創(chuàng)新能力、經(jīng)驗(yàn)豐富的行業(yè)精英。斯普樂(lè)（珠海）生物科技有限責(zé)任公司是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司主要從事泌尿耗材，一次性腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、鈥激光治療儀、激光光纖的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)，并為用戶提供售后和技術(shù)咨詢服務(wù)。
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