崗位職責:
1.熟悉并協(xié)助執(zhí)行公司醫(yī)療器械研發(fā)流程,協(xié)助維護歷史文檔和產品技術文檔。確保研發(fā)文檔的完整性、準確性和追溯性;
2.了解醫(yī)療器械質量管理體系(如ISO13485),協(xié)助進行與研發(fā)相關的體系審核準備工作,了解醫(yī)療器械注冊法規(guī)的基本框架;
3.了解醫(yī)療器械風險管理(ISO14971)和可用性/人因工程(IEC62366)的基本概念及其在產品設計中的重要性,在指導下能協(xié)助進行初步的風險管理文檔編制或可用性測試支持工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,工科專業(yè);
2.具備優(yōu)秀的文檔處理、整理和歸檔能力,注重細節(jié)和條理性;
3.具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊協(xié)作精神;
4.具備較強的學習能力和主動性,愿意深入了解醫(yī)療器械行業(yè);
5.熟練使用office辦公軟件;
6.考慮長期在珠海發(fā)展。