職位描述
無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理CNAS/CMA/GLP
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定并組織實施部門工作計劃，確保目標(biāo)達(dá)成；
2、主導(dǎo)實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作，維護(hù)實驗質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系資質(zhì)項目的申報與維護(hù)，確保合規(guī)性；
4、組織并跟進(jìn)實驗室內(nèi)部評審與管理評審，持續(xù)改進(jìn)管理體系；
5、管理部門檔案，包括檔案整理、編號、登記及借閱管理，確保資料完整與可追溯；
6、審查試驗方案與總結(jié)報告，簽署質(zhì)量保證聲明，確保研究合規(guī)與數(shù)據(jù)可靠性；
7、制定檢查計劃，監(jiān)督研究實施，記錄問題并提出改進(jìn)建議，跟蹤整改結(jié)果；
8、審核并參與SOP的制定與修改，確保操作規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；
9、協(xié)助制定主計劃表，協(xié)調(diào)資源，確保項目按時推進(jìn)；
10、跟蹤國內(nèi)外GLP進(jìn)展，熟悉GLP、ISO等質(zhì)量體系及法規(guī)，提升實驗室質(zhì)量管理水平。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、有第三方檢測公司質(zhì)量工作經(jīng)驗，對質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械檢測工作比較熟悉；
3、英語能力較好（四六級）。
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定并組織實施部門工作計劃，確保目標(biāo)達(dá)成；
2、主導(dǎo)實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作，維護(hù)實驗質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系資質(zhì)項目的申報與維護(hù)，確保合規(guī)性；
4、組織并跟進(jìn)實驗室內(nèi)部評審與管理評審，持續(xù)改進(jìn)管理體系；
5、管理部門檔案，包括檔案整理、編號、登記及借閱管理，確保資料完整與可追溯；
6、審查試驗方案與總結(jié)報告，簽署質(zhì)量保證聲明，確保研究合規(guī)與數(shù)據(jù)可靠性；
7、制定檢查計劃，監(jiān)督研究實施，記錄問題并提出改進(jìn)建議，跟蹤整改結(jié)果；
8、審核并參與SOP的制定與修改，確保操作規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；
9、協(xié)助制定主計劃表，協(xié)調(diào)資源，確保項目按時推進(jìn)；
10、跟蹤國內(nèi)外GLP進(jìn)展，熟悉GLP、ISO等質(zhì)量體系及法規(guī)，提升實驗室質(zhì)量管理水平。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、有第三方檢測公司質(zhì)量工作經(jīng)驗，對質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械檢測工作比較熟悉；
3、英語能力較好（四六級）。
工作地點
中山威科檢測集團有限公司
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職位發(fā)布者
崔顯靜/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
威科檢測集團有限公司威科檢測集團有限公司成立于2018年，總部位于廣東省中山市，在江蘇、上海、江西、廣西等地設(shè)有專業(yè)實驗室及全資子公司，是國內(nèi)專注于醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的第三方服務(wù)機構(gòu)。公司聚焦生物醫(yī)藥檢驗領(lǐng)域，核心業(yè)務(wù)涵蓋臨床前大動物實驗、化學(xué)表征、生物學(xué)評價試驗、微生物檢測、消毒滅菌驗證及理化性能檢測等一站式技術(shù)服務(wù)，同時提供潔凈室檢測、包裝驗證等配套解決方案。公司構(gòu)建了覆蓋多地區(qū)的實驗室網(wǎng)絡(luò)，配備大動物實驗中心、化學(xué)分析中心及微生物實驗室等專業(yè)設(shè)施，配置先進(jìn)檢測設(shè)備與技術(shù)團隊。依托CNAS實驗室認(rèn)可、CMA檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定、OECD GLP認(rèn)證及實驗動物使用許可等權(quán)威資質(zhì)，公司已形成覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的檢測能力，為行業(yè)客戶提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)支持。作為省級高新技術(shù)企業(yè)及科技型中小企業(yè)，公司持續(xù)深化生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)，致力于打造具有行業(yè)影響力的檢測創(chuàng)新平臺。威科檢測集團堅持規(guī)范化運營，通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系保障服務(wù)可靠性，其專業(yè)能力獲得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的廣泛認(rèn)可。公司以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，正穩(wěn)步推進(jìn)實驗室能力升級與區(qū)域服務(wù)網(wǎng)絡(luò)拓展，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅實的技術(shù)支撐。
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