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一、崗位職責(zé)：
1）收集、貫徹執(zhí)行產(chǎn)品全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督法規(guī)，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤。
2）組織、建立實(shí)施質(zhì)量體系并保證體系的有效運(yùn)行。
3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫(xiě)、報(bào)批、發(fā)放、修改等管理工作及質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)。
4）做好與.質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的搜集整理工作，及時(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)量工作報(bào)告，針對(duì)問(wèn)題提出準(zhǔn)確合理的改進(jìn)意見(jiàn)。
5）組織制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。
6）負(fù)責(zé)組織自檢工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、不良事件原因的調(diào)查、忠告性通知發(fā)布的確認(rèn)及糾正預(yù)防措施的處理跟蹤。
7）負(fù)責(zé)組織進(jìn)行定期或不定期的產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正或解決。
8）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及整改驗(yàn)收工作。
9）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
10）負(fù)責(zé)公司購(gòu)件的入廠檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程控制，產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)及相關(guān)記錄的控制。
11）對(duì)原材料、包裝物、半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量判定及行使質(zhì)量否決。
12）完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、崗位任職條件：
1) 學(xué)歷要求：相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。
2）專業(yè)知識(shí):相關(guān)專業(yè)包括但不限于機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、藥械信息等專業(yè)。
三、工作技能：
（1）熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
（2）熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督部門(mén)檢驗(yàn)人員按規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
（3）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
4）工作經(jīng)歷：具有3年以上質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。