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更新于 6月19日

QC經理

1.2-1.6萬·13薪
  • 廣安岳池縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC原料藥
崗位職責: 1.負責起草、修訂及優(yōu)化QC相關管理文件,確保符合GMP/GLP及相關法規(guī)要求; 2.嚴格審核檢驗記錄、COA及原始數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性和可追溯性; 3.全面負責QC實驗室的日常運營,包括人員培訓、績效指導及技術問題解決,主導OOS、OOT、CAPA的閉環(huán)管理; 4.統(tǒng)籌原料、中間體、成品的理化及儀器分析(如HPLC、GC、UV等),確保檢測時效性與數(shù)據(jù)準確性,支持生產與研發(fā)需求; 5.主導分析方法驗證、轉移及確認的方案設計、報告審核與合規(guī)執(zhí)行; 6.落實實驗室6S標準,確保環(huán)境、設備及操作符合EHS與審計要求。 任職要求: 1.本科及以上學歷,化學、藥學、藥物分析或相關專業(yè); 2.5年以上制藥/生物技術行業(yè)QC工作經驗,精通理化分析及儀器分析; 3.3年以上研發(fā)或生產QC團隊管理經驗,團隊規(guī)模≥20人,具備跨部門協(xié)作與資源調配能力; 4.熟悉GMP/GLP、FDA/EMA/ICH法規(guī),具有審計迎檢經驗; 5.精通實驗室信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性管理; 6.優(yōu)秀的項目管理與問題解決能力,能高效處理OOS/OOT及技術爭議。

工作地點

廣安岳池縣四川普康藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

袁女士/HR

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公司Logo成都普康唯新生物科技有限公司
成都普康唯新生物科技有限公司(以下簡稱普康生物)專注于多肽長效藥物側鏈及單一分子PEG(簡稱小分子PEG)衍生物的研發(fā)、生產和銷售,目前已建有小分子PEG衍生物分子切塊庫。普康生物建有多肽長效藥物平臺,不僅能提供幾百條不同類型的多肽長效化的側鏈分子切塊,還能提供長效側鏈設計服務、質量研究和CDE資料撰寫服務;長效化側鏈可以用于GLP-1、GCP和抗HIV類藥物提高半衰期并增強患者的依從性。公司已為全球多家企業(yè)研發(fā)和生產出多系列多品類、結構新穎的長效多肽側鏈,主要包括脂肪烷烴系列、MIPA系列和膽固醇系列產品。長效多肽側鏈分子切塊幫助客戶快速實現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥物分子篩選和評價。為滿足客戶在新藥研發(fā)和進入商業(yè)化階段的需求,公司現(xiàn)建有3000平米小試實驗室、2000平米中試實驗室和30000平米符合GMP要求的生產基地。普康生物深耕小分子PEG衍生物,將單一分子量的PEG用于藥物遞送系列,建立了單一分子量脂質體分子切塊并用于核酸藥物SiRNA給藥,提高藥物的穩(wěn)定性和延長半衰期。單一分子量PEG的脂質體能提高產品的質量,減少因雜質影響產生的副作用,降低雜質研究的難度。
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