崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員工作的分配、督促檢查、專業(yè)技能培訓(xùn)、安全操作培訓(xùn)等
2. 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)人員對進(jìn)廠原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、API、工藝用水、工藝用氣、留樣、穩(wěn)定性考察等樣品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)(包括微生物限度檢查、無菌檢查及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查);
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品、原料、輔料及包材微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄的起草、修訂或?qū)徍耍?
4. 負(fù)責(zé)微生物崗位管理類、輔助類、設(shè)備類文件的起草、修訂或?qū)徍耍?
5. 負(fù)責(zé)微生物相關(guān)檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證(或確認(rèn))方案及報(bào)告的審核;
6. 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的6S維持;
7. 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的實(shí)施;
8. 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)用試劑、菌種的采購與管理;
9. 負(fù)責(zé)或配合其他部門完成微生物實(shí)驗(yàn)室的OOS/OOT及偏差調(diào)查與處理;
10. 負(fù)責(zé)配合各生產(chǎn)車間完成工藝模擬試驗(yàn)(培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn))、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備3Q驗(yàn)證;
11. 負(fù)責(zé)官方或客戶審計(jì)中微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)缺陷的整改;
12. 完成上級布置的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、應(yīng)具有3年以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn);
3、應(yīng)熟悉藥品微生物分析及Ch.P/GMP相關(guān)知識;
4、應(yīng)了解EP/USP微生物分析及實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)通則或各論;
5、應(yīng)了解國內(nèi)外微生物分析及實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)指南;
6、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)和組織能力;
7、具備良好的分析、解決工作問題的能力;
8、具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識,熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用。
職位福利:績效獎(jiǎng)金、五險(xiǎn)一金、包吃、包住、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、年底雙薪