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崗位職責(zé)： 1、確保下級(jí)嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，審核、出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書負(fù)責(zé)。 2、負(fù)責(zé)組織制定和修訂QC室所有質(zhì)量管理文件。 3、負(fù)責(zé)本部門所有的確認(rèn)方案的起草及實(shí)施工作。 4、負(fù)責(zé)本部門所有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案及實(shí)施工作。 5、負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)合同簽訂及管理送樣工作。 6、負(fù)責(zé)QC室及全廠化驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷采用新的科學(xué)檢測(cè)手段，努力提高檢驗(yàn)水平。 7、負(fù)責(zé)制定各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、本部門的管理文件及相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程。 8、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查進(jìn)廠原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品、工藝用水以及新產(chǎn)品報(bào)批、驗(yàn)證檢驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察工作。 9、負(fù)責(zé)組織安排質(zhì)檢所用儀器、設(shè)備、計(jì)量器具的校正工作，確保完好性、有效性、準(zhǔn)確性。 10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備異常情況的處理，保證質(zhì)量部所有檢驗(yàn)設(shè)備的正常運(yùn)行。 11、參加質(zhì)量分析會(huì)，和相關(guān)部門共同落實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 12、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書的審核或批準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)。 13、負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作中取樣、檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作。 14、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 2、5年以上藥品檢驗(yàn)或藥品質(zhì)量管理工作年限，其中2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉HPLC/GC/IR等儀器的檢測(cè)原理，熟悉《中國(guó)藥典》、USP、EP，了解中國(guó)GMP\FDA及EUGMP等相關(guān)法規(guī)； 4、熟悉GMP實(shí)驗(yàn)室管理，熟練掌握HPLC、GC等儀器的使用和維護(hù)、儀器分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移、分析儀器確認(rèn)，具備偏差和變更處理能力、計(jì)劃控制的能力； 5、具備一定的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、抗壓能力，辦公軟件使用熟練。