崗位職責:
1. 負責疫苗在國內(nèi)/國際注冊業(yè)務(wù),完成注冊資料準備、組織協(xié)調(diào)等工作;
2. 負責疫苗臨床溝通協(xié)調(diào),確保項目順利推進;
3. 負責疫苗項目注冊,包括但不限于推動疫苗產(chǎn)品歐盟注冊、WHO預(yù)認證;
4. 負責準備和提交招標所需的疫苗技術(shù)資料;
5. 負責疫苗在各合作過的本地化項目,確保其順利開展;
6. 負責疫苗相關(guān)的GMP審計或供應(yīng)商審計;
任職條件:
1. 藥學、生物學、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學歷,5年以上生物制品企業(yè)注冊經(jīng)驗,疫苗企業(yè)注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
2. 熟悉注冊程序,具備獨立撰寫全套注冊資料能力;
3.熟悉生物制品工藝、質(zhì)量控制方法;
5.熟悉GMP、GVP和GSP,具有豐富迎檢經(jīng)驗,熟悉GMP認證資料;
6.接受短期出差;
7.英文好,可以撰寫英文注冊材料。