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更新于 5月29日

注冊經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品GMP
崗位職責:
1. 負責疫苗在國內(nèi)/國際注冊業(yè)務(wù),完成注冊資料準備、組織協(xié)調(diào)等工作; 2. 負責疫苗臨床溝通協(xié)調(diào),確保項目順利推進; 3. 負責疫苗項目注冊,包括但不限于推動疫苗產(chǎn)品歐盟注冊、WHO預(yù)認證; 4. 負責準備和提交招標所需的疫苗技術(shù)資料; 5. 負責疫苗在各合作過的本地化項目,確保其順利開展; 6. 負責疫苗相關(guān)的GMP審計或供應(yīng)商審計; 任職條件: 1. 藥學、生物學、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學歷,5年以上生物制品企業(yè)注冊經(jīng)驗,疫苗企業(yè)注冊經(jīng)驗優(yōu)先; 2. 熟悉注冊程序,具備獨立撰寫全套注冊資料能力; 3.熟悉生物制品工藝、質(zhì)量控制方法; 5.熟悉GMP、GVP和GSP,具有豐富迎檢經(jīng)驗,熟悉GMP認證資料; 6.接受短期出差; 7.英文好,可以撰寫英文注冊材料。

工作地點

河北省石家莊市欒城區(qū)石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園106號樓華普石家莊醫(yī)藥有限公司昆侖南大街 769號

職位發(fā)布者

王女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華普石家莊醫(yī)藥有限公司
華普生物技術(shù)(河北)股份有限公司成立于2001年(政府招商引資2022年搬遷至石家莊市),位于河北省石家莊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司以免疫學為基礎(chǔ),關(guān)注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類疾病的新藥開發(fā)。公司經(jīng)過三次迭代開發(fā),建立了TLR9激動劑CpG技術(shù)平臺,系統(tǒng)地研究了CpG藥物機理、藥物構(gòu)建理論、藥效學、藥理學、藥學,并將其應(yīng)用于疫苗的佐劑、創(chuàng)新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領(lǐng)域。公司擁有42項授權(quán)國際發(fā)明專利,在TLR9激動劑CpG領(lǐng)域處于全球領(lǐng)跑地位,其產(chǎn)品授權(quán)業(yè)界多家企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)開發(fā)。華普石家莊醫(yī)藥有限公司成立于2022年,位于河北省石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,隸屬于華普生物技術(shù)(河北)股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產(chǎn),可滿足小試,中試(GMP條件)及百公斤級商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。制造水準超過國際同類產(chǎn)品,代表了國際CpG佐劑最高制造水準。 CpG佐劑是TLR9的激動劑,可以誘導(dǎo)體內(nèi)天然免疫和獲得性免疫,輔助疫苗引起高效抗病毒抗細菌保護性免疫反應(yīng),是疫苗誘導(dǎo)保護性免疫反應(yīng)的催化劑,同時增強機體細胞與體液免疫反應(yīng)能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發(fā)動機”,是疫苗領(lǐng)域爭奪的主戰(zhàn)場。華普產(chǎn)業(yè)化、自主知識產(chǎn)權(quán)的佐劑開發(fā),解決了中國無新型佐劑的“卡脖子”問題,也可為國家生物安全提供戰(zhàn)略保障。
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