崗位職責(zé):
- 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)
- 確保公司質(zhì)量管理體系符合GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
- 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核,并對審核發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施
- 跟蹤和評估質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理體系的績效
- 負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新,確保公司質(zhì)量管理體系與之保持一致
- 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程,確保注冊過程的順利進(jìn)行
崗位要求:
- 本科及以上學(xué)歷,生物專業(yè)優(yōu)先,3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有從事醫(yī)療器械企業(yè)管理、企業(yè)運(yùn)營工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)
- 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
- 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能
- 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)及GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)要求
- 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程