職位描述
進口藥品注冊
崗位職責(zé):
1. 跟進藥品注冊項目, 確保注冊根據(jù)項目計劃進行實施，保證項目質(zhì)量；
2. 負責(zé)與境外客戶相關(guān)方就項目進度等工作內(nèi)容進行溝通、匯報；
3. 負責(zé)與其他板塊如醫(yī)學(xué)，藥物警戒，臨床運營的SME進行對接和溝通；
4. 負責(zé)項目IND階段定期會議的組織，協(xié)調(diào)，會議紀(jì)要的記錄和發(fā)布；
5. 負責(zé)藥品注冊項目的實施和推進，包括注冊技術(shù)文件編寫、文件申報提交、審評跟進等;
6. 視需要，執(zhí)行上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1. 醫(yī)藥注冊、臨床/醫(yī)學(xué)、藥學(xué)，生物等相關(guān)專業(yè)；碩士及以上學(xué)歷；
2. 5年及以上注冊相關(guān)經(jīng)驗，3年以上進口注冊相關(guān)經(jīng)驗，能獨立完成注冊資料編制及遞交；
3. 熟悉、掌握藥品注冊相關(guān)法律、法規(guī)，尤其是藥品進口注冊相關(guān)；
4. 具備獨立分析解決問題能力，并具有良好的溝通和管理能力；
5. 具備較好的英語讀聽說能力和學(xué)習(xí)能力，能夠獨立進行資料查閱和學(xué)習(xí)；
6. 責(zé)任心強，具有工作熱情，良好的團隊意識和敬業(yè)精神，能夠承受一定的工作壓力。
該崗位工作地點：北京 上海 武漢 天津 南京 寧波等地區(qū)辦公室。
工作地點
北京朝陽區(qū)酒仙橋路20號樓11層
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司
康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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