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工作職責(zé)：
1. 據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展，統(tǒng)籌全球范圍內(nèi)的注冊事務(wù)，制定注冊策略組織注冊事務(wù)落地實(shí)施，推動注冊進(jìn)展，識別并把控注冊風(fēng)險，保證公司注冊項(xiàng)目順利進(jìn)行；
2. 負(fù)責(zé)全球范圍內(nèi)的注冊相關(guān)事務(wù)，包括不限于臨床試驗(yàn)申請、臨床期間變更、上市申請、上市后變更等注冊申報業(yè)務(wù)；
3. 實(shí)時關(guān)注與公司產(chǎn)品注冊相關(guān)的政策、法律、法規(guī)和技術(shù)指南，行業(yè)動態(tài)，競品情況，為公司產(chǎn)品制定注冊策略提供建議；
4. 負(fù)責(zé)跟蹤注冊進(jìn)度，及時處理審批過程中的問題，同時指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員與公司內(nèi)部研發(fā)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門溝通，協(xié)調(diào)資源；
5. 配合公司其他部門的工作，為部門提供法規(guī)層面的技術(shù)支持，并制定相關(guān)的培訓(xùn)，提升公司整體注冊水平；
6. 搭建內(nèi)外部溝通橋梁，維護(hù)與藥監(jiān)部門的關(guān)系，樹立良好的公司形象。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，英語可作為工作語言；
2. 15年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉藥品開發(fā)的相關(guān)指南，了解工藝開發(fā)在產(chǎn)品各生命周期的工作內(nèi)容；
熟悉藥品臨床注冊和質(zhì)量體系及國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)和相關(guān)行業(yè)政策和法規(guī)知識。