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職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，包括：審核敘述，編碼（例如MedDRA），嚴(yán)重性，預(yù)期性，相關(guān)性，提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑；
2．實(shí)施DSUR/ PSUR/ PBRER/ ASR/ RMP 等文件中的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
3．在信號(hào)檢測過程中提供醫(yī)學(xué)分析，并完成/協(xié)助完成信號(hào)檢測報(bào)告；
4．參與并負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的檢測和分析，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)；
5．主導(dǎo)/參與安全性審核委員會(huì)或數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)；
6. 支持任何需要醫(yī)學(xué)評(píng)估的工作。
任職資格:
1．臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2. 3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)或藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀者可放寬；
3．熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求及GCP 要求；
4．良好的溝通技巧、時(shí)間管理技巧和項(xiàng)目管理技巧。