職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗安全
職責(zé)描述：
1、根據(jù)國家法律、法規(guī)及公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接收、審核及處理不同來源的安全性報告，并對安全性報告及時隨訪和跟蹤。
2、負(fù)責(zé)在法規(guī)要求時限內(nèi)完成SUSAR及其他潛在安全性信息的遞交。
3、負(fù)責(zé)撰寫藥物警戒相關(guān)文件，如安全管理計劃、風(fēng)險管理計劃及DSUR等文件。
4、臨床研究相關(guān)文件的審閱，如試驗方案、研究者手冊、知情同意書、一致性核查計劃等。
5、定期進(jìn)行藥物安全風(fēng)險評估，并提出改進(jìn)措施。
6、協(xié)助搭建藥物警戒體系，撰寫、更新和維護(hù)藥物警戒相關(guān)SOP。
7、為相關(guān)人員提供藥物警戒培訓(xùn)。
8、參與藥物警戒審計/稽查的實施。
1、根據(jù)國家法律、法規(guī)及公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接收、審核及處理不同來源的安全性報告，并對安全性報告及時隨訪和跟蹤。
2、負(fù)責(zé)在法規(guī)要求時限內(nèi)完成SUSAR及其他潛在安全性信息的遞交。
3、負(fù)責(zé)撰寫藥物警戒相關(guān)文件，如安全管理計劃、風(fēng)險管理計劃及DSUR等文件。
4、臨床研究相關(guān)文件的審閱，如試驗方案、研究者手冊、知情同意書、一致性核查計劃等。
5、定期進(jìn)行藥物安全風(fēng)險評估，并提出改進(jìn)措施。
6、協(xié)助搭建藥物警戒體系，撰寫、更新和維護(hù)藥物警戒相關(guān)SOP。
7、為相關(guān)人員提供藥物警戒培訓(xùn)。
8、參與藥物警戒審計/稽查的實施。
任職要求：
1、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關(guān)的法律、法規(guī)，
2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
3、至少具有3年藥物警戒工作經(jīng)驗。
4、熟悉百奧知、太美、Argus系統(tǒng)的使用。
5、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立完成相關(guān)工作。
6、具有良好的溝通能力。
1、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關(guān)的法律、法規(guī)，
2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
3、至少具有3年藥物警戒工作經(jīng)驗。
4、熟悉百奧知、太美、Argus系統(tǒng)的使用。
5、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立完成相關(guān)工作。
6、具有良好的溝通能力。
工作地點
遼寧省沈陽市和平區(qū)南湖街道文化路50-5號冠芳園8號樓1單元2樓1號屋
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