核心職責：全面負責企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理體系（QMS）的建立、實施、維護和持續(xù)改進，確保企業(yè)生產經營活動全程符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）等相關法規(guī)要求，對產品質量負直接管理責任。
? 體系管理：牽頭建立、完善企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理體系，組織編制、修訂質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等體系文件，確保文件的適用性、有效性和可操作性；監(jiān)督體系文件的執(zhí)行，組織開展體系內部審核、管理評審，跟蹤不符合項的整改閉環(huán)，推動體系持續(xù)優(yōu)化。
? 合規(guī)管控：熟悉國家、地方及行業(yè)相關醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標準（如ISO 13485），確保企業(yè)生產、檢驗、倉儲、銷售、售后等全流程合規(guī)；配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、飛行檢查、抽樣檢驗等工作，牽頭落實檢查意見及整改要求，及時上報相關合規(guī)信息。
? 生產質量管控：監(jiān)督生產過程嚴格按照體系文件、生產工藝要求執(zhí)行，重點管控關鍵工序、特殊工序，防范生產過程中的質量風險；協調解決生產過程中出現的質量問題，組織開展質量分析、糾正和預防措施（CAPA），杜絕不合格產品出廠。
? 檢驗與物料管理：監(jiān)督質量檢驗部門嚴格按照檢驗標準開展原輔料、半成品、成品的檢驗工作，確保檢驗數據真實、準確、完整；管控物料采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)，確保物料質量符合要求，杜絕不合格物料投入生產。
? 人員管理與培訓：負責質量團隊的建設、管理和考核，組織開展企業(yè)內部醫(yī)療器械法規(guī)、體系知識、崗位技能等培訓，提升全員質量意識和合規(guī)素養(yǎng)；確保質量管理人員、檢驗人員、生產操作人員等關鍵崗位人員具備相應資質并持證上崗。
? 其他工作：牽頭處理產品質量投訴、不良事件的收集、報告和調查處理工作；協調與研發(fā)、生產、銷售等部門的質量相關工作，推動質量理念融入企業(yè)各環(huán)節(jié)；完成企業(yè)負責人交辦的其他與質量、合規(guī)相關的工作。