崗位職責(zé):
配合生產(chǎn)生產(chǎn)部高級(jí)工藝員完成生產(chǎn)工藝文件、記錄建立、執(zhí)行等相關(guān)工作,負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝文件、記錄的制定、復(fù)核及實(shí)施,指導(dǎo)、監(jiān)督生產(chǎn)工藝的執(zhí)行,保證及時(shí)保質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。
一、生產(chǎn)工藝文件、記錄的制定、審核與實(shí)施
1、負(fù)責(zé)配合高級(jí)工藝員完成生產(chǎn)體系文件的升級(jí)完善及執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)個(gè)研發(fā)項(xiàng)目落產(chǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作SOP(作業(yè)指導(dǎo)書)、批生產(chǎn)記錄及輔助記錄的起草、修訂與執(zhí)行。并監(jiān)督檢查生產(chǎn)人員的實(shí)施情況。確保正確實(shí)施。
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告起草與實(shí)施。
4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄及輔助記錄填寫的培訓(xùn)與記錄審核。
二、生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施
根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃完成生產(chǎn)用文件記錄的起草、審批等準(zhǔn)備工作。確保生產(chǎn)時(shí)執(zhí)行。
三、培訓(xùn)管理
制定車間培訓(xùn)計(jì)劃,并按照計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)及考核,確保操作工掌握本崗位操作規(guī)程。
四、參與生產(chǎn)活動(dòng)
參與車間生產(chǎn)操作,掌握操作要點(diǎn)有助于文件的起草。
五、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求:
1、3年以上醫(yī)療器械(三類、無菌)、藥企無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、記錄建立工作經(jīng)驗(yàn)。
2、了解公司計(jì)劃生產(chǎn)醫(yī)療器械(三類、二類)(最終滅菌、非最終滅菌、凍干等)無菌產(chǎn)品生產(chǎn)所涉及的政策法規(guī)、規(guī)范、指導(dǎo)原則等相關(guān)知識(shí)并能應(yīng)用。
3、 具有無菌制劑、醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝管理經(jīng)驗(yàn)解決問題的能力;具有通過藥品或醫(yī)療器械GMP檢查迎檢工作經(jīng)驗(yàn)。
4、具有產(chǎn)品工藝文件、記錄建立、實(shí)施及控制能力。
5、具有較強(qiáng)的溝通能力,執(zhí)行力強(qiáng),能有效落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的工作。
6、持續(xù)學(xué)習(xí)能力強(qiáng),通過學(xué)習(xí)掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。