崗位職責(zé)
1，戰(zhàn)略與目標(biāo)統(tǒng)籌：
根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，牽頭制定可落地的質(zhì)量管理目標(biāo)與戰(zhàn)略規(guī)劃，確保質(zhì)量管理方向與公司整體發(fā)展節(jié)奏一致，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)在各部門(mén)的分解與落地。
2，體系文件全生命周期管理：
主導(dǎo)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、檢驗(yàn)規(guī)程）的制定、發(fā)布實(shí)施與動(dòng)態(tài)修改，確保文件符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，且能有效指導(dǎo)各部門(mén)質(zhì)量工作。
3，質(zhì)量信息與外部對(duì)接：
統(tǒng)籌各部門(mén)質(zhì)量信息的收集、統(tǒng)計(jì)與深度分析（如不合格品數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)），形成質(zhì)量報(bào)告并按要求上報(bào)；負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門(mén)（如食藥監(jiān)）對(duì)接質(zhì)量信息，配合客戶或第三方開(kāi)展質(zhì)量審核、認(rèn)證工作，確保外部溝通合規(guī)順暢。
4，法規(guī)與外來(lái)文件管理：
精通醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《ISO：13485》），協(xié)助部門(mén)經(jīng)理定期收集質(zhì)量檢驗(yàn)、安全生產(chǎn)相關(guān)的外來(lái)文件，確保公司質(zhì)量管理同步更新法規(guī)要求。
5，技術(shù)文件審核與質(zhì)量監(jiān)控：
協(xié)助部門(mén)經(jīng)理審核物料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)規(guī)程等技術(shù)文件，確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)；統(tǒng)籌質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作及計(jì)量器具的全面監(jiān)控，健全質(zhì)量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行，避免質(zhì)量管控漏洞。
6，質(zhì)量問(wèn)題處理與復(fù)盤(pán)：
主導(dǎo)其他部門(mén)組織不合格產(chǎn)品評(píng)審，全程監(jiān)控處理過(guò)程（如返工、銷(xiāo)毀），確保問(wèn)題閉環(huán)；定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，復(fù)盤(pán)質(zhì)量數(shù)據(jù)與問(wèn)題，推動(dòng)糾正預(yù)防措施落地，降低重復(fù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
7，團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：
指導(dǎo)各個(gè)部門(mén)經(jīng)理開(kāi)展本部門(mén)人員的崗位知識(shí)（如法規(guī)、體系文件）與實(shí)際操作技能培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)與檢驗(yàn)?zāi)芰?，打造專業(yè)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。
8，產(chǎn)品注冊(cè)與內(nèi)審對(duì)接：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的整理與提交，確保注冊(cè)流程合規(guī)、高效推進(jìn)；對(duì)接內(nèi)部審核與食藥監(jiān)體系考核工作，統(tǒng)籌審核準(zhǔn)備、問(wèn)題整改與結(jié)果跟進(jìn)，保障審核通過(guò)。
任職要求
1，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。（碩士學(xué)歷優(yōu)先，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同崗位經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬專業(yè)匹配度）
2，五年及以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)歷，且需同時(shí)具備：
① 醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（如體系搭建、質(zhì)量管控）；
② 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（需能獨(dú)立完成注冊(cè)資料提交）。
3，熟練掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《ISO13485》等法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立判斷質(zhì)量管理工作的合規(guī)性，具備將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部制度的能力。
4，必須持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)（或接受過(guò)同等水平的ISO：13485質(zhì)量管理體系培訓(xùn)并提供證明，有外審員證者優(yōu)先），同時(shí)需具備：
① 文檔撰寫(xiě)能力（能獨(dú)立編寫(xiě)體系文件、注冊(cè)資料）；
② 溝通協(xié)調(diào)能力（能對(duì)接政府監(jiān)管、跨部門(mén)協(xié)同）；
③ 數(shù)據(jù)分析能力（能通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)識(shí)別管控風(fēng)險(xiǎn)）
工作時(shí)間：早8:30- 晚17:30 午休一小時(shí)，做五休二