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1） 協(xié)助擬定申報(bào)項(xiàng)目策略和計(jì)劃
2） 研發(fā)技術(shù)方案及報(bào)告的審核
3） 注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫及翻譯
4） 申報(bào)資料的遞交及申報(bào)流程的跟蹤，保持與藥監(jiān)部門的溝通，及時(shí)反饋CDE信息，獲得批件
5） 掌握國(guó)內(nèi)外相關(guān)注冊(cè)法規(guī)和最新動(dòng)態(tài)
6） 提供注冊(cè)法規(guī)咨詢及培訓(xùn)，傳遞最新法規(guī)動(dòng)態(tài)
7） 協(xié)助部門注冊(cè)管理文件體系的建立及培訓(xùn)
8） 配合藥品監(jiān)督管理當(dāng)局的稽查和公司內(nèi)外的稽查；
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2. 3-5年注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外疫苗冊(cè)法規(guī)；
3. 熟悉國(guó)內(nèi)外疫苗IND材料撰寫流程，有申請(qǐng)并獲得疫苗臨床批件成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 具備一定的疫苗開發(fā)相關(guān)國(guó)際、國(guó)內(nèi)外法規(guī)的相關(guān)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；
5. 深刻理解國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)，熟悉疫苗注冊(cè)的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求，并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新，及時(shí)評(píng)估對(duì)項(xiàng)目的影響；
6. 英語(yǔ)讀寫能力良好，能熟練閱讀、翻譯相關(guān)文獻(xiàn)；
7. 具備良好的文字寫作能力熟練應(yīng)用OFFICE 辦公軟件，具備較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力和信息收集、分析、匯總能力；
8. 具有高度的責(zé)任心和原則性，良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和協(xié)作精神； 能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能