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崗位職責(zé)：
1、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理審查資料準(zhǔn)備；
3、協(xié)助臨床試驗(yàn)單位的溝通、協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔的管理。
5、負(fù)責(zé)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含有源）全套注冊(cè)申報(bào)材料的編寫(xiě)；負(fù)責(zé)申報(bào)資料的管理；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料提交并跟進(jìn)審評(píng)過(guò)程，并協(xié)調(diào)審評(píng)問(wèn)題的解決及提交補(bǔ)正資料直至獲批注冊(cè)證書(shū)；
7、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)。
8、完成上級(jí)主管分派的其它工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)、生物、化學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、電氣、自動(dòng)化相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉三類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求，熟悉臨床試驗(yàn)的流程及GCP，3年以上大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理或成功注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、做事條理清晰；具有較強(qiáng)溝通能力、統(tǒng)籌能力；有責(zé)任心，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。