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崗位職責(zé)： 1. 深度研究海外目標(biāo)市場(chǎng)的藥品監(jiān)管法規(guī)、政策動(dòng)態(tài)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，剖析其對(duì)原料藥和制劑注冊(cè)的全流程影響。 2. 根據(jù)公司海外市場(chǎng)拓展戰(zhàn)略，制定全面且具前瞻性的國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃，合理規(guī)劃資源投入，明確不同產(chǎn)品在各目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)優(yōu)先級(jí)、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與里程碑，為公司原料藥和制劑的海外市場(chǎng)布局提供清晰的注冊(cè)路徑指引。 3. 領(lǐng)導(dǎo)國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)原料藥和制劑國(guó)際注冊(cè)文件的撰寫(xiě)、審核與提交。 4. 能夠獨(dú)立與相關(guān)藥政當(dāng)局保持有效溝通，協(xié)調(diào)并及時(shí)解決研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。 5. 配合銷(xiāo)售部門(mén)向客戶(hù)提供技術(shù)支持資料，及時(shí)回復(fù)國(guó)外客戶(hù)的問(wèn)題。 6. 負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開(kāi)展全生命周期管理。 任職資格： 1. 本科及以上學(xué)歷，藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，如藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)等。 2. 熟悉不同類(lèi)型的原料藥或制劑產(chǎn)品注冊(cè)流程，經(jīng)歷過(guò)多個(gè)完整注冊(cè)項(xiàng)目周期，在項(xiàng)目中承擔(dān)核心職責(zé)，主導(dǎo)注冊(cè)文件撰寫(xiě)、提交與審評(píng)溝通工作，具備豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。 3. 精通國(guó)際藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于 ICH、FDA、EMA 等法規(guī)體系。