職位描述
新藥核藥質量體系管理GMP認證FDA認證
質量經(jīng)理（放射性治療核素方向）
所屬部門：質量安全部
匯報對象：總經(jīng)理
工作地點：浙江嘉興海鹽同位素產(chǎn)業(yè)園
薪資范圍：面議
職位描述：
1）GMP體系建設與認證，主導公司文件體系建設
2）核素生產(chǎn)全流程質控，監(jiān)督關鍵工序的合規(guī)性。
3）輻射安全與防護合規(guī)，制定差異化防護標準。。
4）供應商與物料管控，放射性專用耗材質量管控。
5）偏差與變更管理，主導跨部門調(diào)查生產(chǎn)偏差（如打靶失敗、核素純度不足），制定CAPA方案。
任職要求：
1）本科及以上學歷，核化學、放射藥學、制藥工程 相關專業(yè)。
2）5年以上放射性藥品質量管理經(jīng)驗，其中至少主導過 1個GMP車間認證；
3）熟悉 回旋加速器設施質控要點（設備確認IQ/OQ/PQ、靶材更換SOP）；
4）有核藥新廠籌建經(jīng)驗優(yōu)先。
5）精通中國NMPA放射性藥品附錄、FDA 21 CFR Part 212（治療性放射性藥物草案）；熟悉 IAEA放射性物質運輸規(guī)范（SSR-6）等法規(guī)制度
工作地點
嘉興海鹽縣同位素產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
吳女士/HR
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砹爾法紐克萊(寧波)醫(yī)療科技有限公司砹爾法紐克萊（寧波）醫(yī)療科技有限公司于2020年11月成立，核心團隊為杜克大學、密蘇里大學等知名高校國外海歸人才。公司主要致力于基于新型核素的診療一體化核素藥研究，以全球領先的阿爾法核素生產(chǎn)技術和標記技術為核心，選擇行業(yè)成熟的靶點適應癥為突破口，實現(xiàn)最優(yōu)的診斷和治療核素配對，產(chǎn)品管線將覆蓋肝癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤疾病。通過產(chǎn)業(yè)資源整合，利用自主或合作開發(fā)模式快速進入成熟藥物市場，形成上游原材料、腫瘤診斷及治療領域的技術壁壘。公司研發(fā)中心位于杭州灣新區(qū)，其中放射實驗區(qū)域約1000㎡，包含鍺鎵發(fā)生器研發(fā)實驗室、放射性藥物標記實驗室、放化檢測室、以及小動物實驗區(qū)域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、鎵-68、鋯-89等約20種市面上常用、以及各類新型醫(yī)用同位素。該研發(fā)中心為浙江省近十年來唯一獲得乙級非密封放射性物質工作場所環(huán)評批復及輻射安全許可證的單位。同時，已完成Pre-A輪融資，兩年內(nèi)將在海鹽建立生產(chǎn)基地并投產(chǎn)，同時進行放射性核素的生產(chǎn)及核素藥的研發(fā)。我們有強大的核心技術與專業(yè)的技術支持，貼心完善的技術服務，竭力為您解決您遇到的各種問題。期待您的加入！
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