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1. GMP質(zhì)量管理體系：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)搭建GMP質(zhì)量管理體系，組織部門人員起草、修訂、審核相關(guān)文件、并批準(zhǔn)執(zhí)行及監(jiān)督日常實(shí)施等，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
2. QA和QC團(tuán)隊(duì)建設(shè)：依據(jù)公司和部門發(fā)展需求，協(xié)助完成部門組織架構(gòu)，組織部門人員完成人員需求撰寫，確保人員達(dá)到需求。
3. QC實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行：制定、監(jiān)督和審批QC實(shí)驗(yàn)室管理流程的制定，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化。
4. QC檢測方法開發(fā)：負(fù)責(zé)搭建生物制品QC實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)平臺，包括理化，生化，活性等分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證工作。
5. QC檢驗(yàn)審核：審核平臺GMP物料、公用系統(tǒng)、GMP批次樣品、穩(wěn)定性樣品等全過程物料取樣、分析方法驗(yàn)證、檢驗(yàn)、報(bào)告發(fā)放整個(gè)過程的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)，負(fù)責(zé)QC檢測報(bào)告的審核批準(zhǔn)，放行產(chǎn)品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
6. QC審計(jì)整改：組織QC部門準(zhǔn)備并迎接各級審計(jì)，制定整改措施并組織進(jìn)行有效整改，監(jiān)督整改計(jì)劃的完成。
7. QA質(zhì)量事件管理：組織部門專職人員和相關(guān)人員執(zhí)行質(zhì)量事件的調(diào)查、審核、討論及糾正預(yù)防措施的擬定，并批準(zhǔn)執(zhí)行，保證質(zhì)量事件被有效調(diào)查。
8. QA質(zhì)量監(jiān)督管理：組織部門人員實(shí)施生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程的質(zhì)量監(jiān)控，包括倉庫，公用工程，QC，生產(chǎn)現(xiàn)場等，確保GMP活動符合程序文件規(guī)定。
9. QA廠房設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證：組織驗(yàn)證管理人員依據(jù)GMP法規(guī)要求、結(jié)合項(xiàng)目進(jìn)度制定驗(yàn)證主計(jì)劃，批準(zhǔn)執(zhí)行，協(xié)助完成中試平臺設(shè)備、儀器驗(yàn)證，確保廠房設(shè)施、設(shè)備滿足交付運(yùn)行。
10. 公司及上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。