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更新于 2026-03-12 02:01:06

醫(yī)療器械注冊體系工程師

8000-13000元
  • 鄭州金水區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485
崗位職責(zé):
注冊:1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊流程,確保符合相關(guān)法規(guī)要求;
2、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,提交注冊文件,跟蹤注冊進(jìn)度;
3、協(xié)助處理注冊過程中的問題,確保注冊順利進(jìn)行。
體系:1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)客戶編寫質(zhì)量手冊、程序文件、三級(jí)文件和所需要的質(zhì)量記錄。指導(dǎo)客戶編寫產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)文件。
2、指導(dǎo)客戶進(jìn)行廠房規(guī)劃、人員配置、設(shè)備及物料配置
3、參與醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查并編制整改報(bào)告
4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)客戶填寫質(zhì)量記錄。
任職要求:
1、??埔陨蠈W(xué)歷,優(yōu)秀者可條件可放寬;
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī);
3、注冊崗需有1.5年以上的醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗(yàn);
4、體系崗需有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5年以上體系專員/檢驗(yàn)員/生產(chǎn)人員工作經(jīng)驗(yàn)。有內(nèi)審員證和潔凈區(qū)工作經(jīng)歷的優(yōu)先。
5、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
福利待遇:
1、薪資面議;
2、上班時(shí)間:周一到周五:08:30-12:00,13:30-18:00;周末雙休,法定節(jié)假日正常放假
3、五險(xiǎn)一金、年終獎(jiǎng)、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、崗位晉升、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

鄭州金水區(qū)浦發(fā)國際金融中心

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

陳女士/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京眾力君成醫(yī)藥科技有限公司
眾力君成總部位于北京,是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢及臨床試驗(yàn)服務(wù)的CRO組織,在鄭州、成都、武漢等多地?fù)碛凶庸竞娃k事處。公司核心團(tuán)隊(duì)成員均具有十年以上臨床試驗(yàn)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),具有百余項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),并成功獲得注冊證。特別是在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域、體外診斷試劑領(lǐng)域、心血管領(lǐng)域、內(nèi)分泌領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域、麻醉領(lǐng)域、消化科領(lǐng)域、普外科領(lǐng)域、口腔領(lǐng)域、整形美容領(lǐng)域有著豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。公司擁有國內(nèi)外一流的臨床專家團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的法規(guī)團(tuán)隊(duì)、廣泛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作關(guān)系,可以為申辦方提供一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。眾力君成的所有項(xiàng)目經(jīng)理均為醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,且有多年臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn),能夠與研究者就專業(yè)問題進(jìn)行深入有效溝通,必須具備方案的撰寫能力、項(xiàng)目過程管理能力、獨(dú)立的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和臨床試驗(yàn)方案撰寫能力。眾力君成的所有CRA均擁有醫(yī)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)背景,且具有一定的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品的使用,能及時(shí)、準(zhǔn)備反饋研究者對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)價(jià),保證試驗(yàn)順利開展。眾力君成作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械CRO,一向堅(jiān)持服務(wù)為本,誠信經(jīng)營。為了更好的服務(wù)于客戶,將持續(xù)秉承“誠信服務(wù)、合作共贏”的理念,努力提升服務(wù)意識(shí),加強(qiáng)醫(yī)學(xué)能力培養(yǎng),不斷積累政府及行業(yè)資源,構(gòu)建完善的項(xiàng)目管理體系,使眾力君成成為行業(yè)領(lǐng)先的CRO,為推動(dòng)醫(yī)療科技行業(yè)的發(fā)展不懈努力。
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