崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可變更等全流程注冊(cè)工作,統(tǒng)籌注冊(cè)資料的編制、整理、審核與申報(bào)提交,全程跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度,推動(dòng)注冊(cè)事項(xiàng)順利落地。
2. 作為注冊(cè)對(duì)接人,負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、審評(píng)中心等監(jiān)管部門高效溝通,及時(shí)反饋并妥善解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的各類問(wèn)題。
3. 對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),統(tǒng)籌注冊(cè)產(chǎn)品的送檢、跟檢全流程工作,跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度與結(jié)果,保障檢測(cè)工作符合注冊(cè)要求。
4. 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策文件,建立信息更新機(jī)制,定期同步內(nèi)部,確保工作合規(guī)開展。
5. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科以上。生物技術(shù)、醫(yī)療相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉注冊(cè)流程。醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。精通二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作。
3、溝通能力佳。書面表達(dá)力、資料撰寫能力強(qiáng)。
4、踏實(shí)認(rèn)真,團(tuán)隊(duì)協(xié)作力強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利