公司亮點：
1.國家專精特新“重點小巨人”；產品進入近2000家醫(yī)院、遠銷20+國家；
2.10000㎡ GMP生產車間，通過ISO9001/ISO13485(南德)，多項產品成功取得歐盟 CE-IVDR 證書與美國 FDA 證書。
3.打造了儀器+試劑完整平臺，申報專利百余項；在腫瘤病理診斷產品領域處于行業(yè)領先地位。
崗位職責
1. 注冊全流程管理：主導體外診斷試劑（IVD）海外注冊申報，包括歐盟CE（IVDR/IVDD）、美國FDA（510(k)）、俄羅斯RZN、巴西ANVISA等目標市場認證，負責資料編寫、審核、提交及補正跟蹤，確保注冊流程合規(guī)高效推進。
2. 法規(guī)與標準跟蹤：持續(xù)監(jiān)測全球IVD相關法規(guī)、標準及技術要求更新（如IVDR過渡期政策、各國注冊流程調整），輸出合規(guī)分析報告，為產品研發(fā)、生產及海外市場布局提供法規(guī)支持。
3. 資料體系搭建：編制注冊所需技術文件，包括產品說明書、臨床報告、質量體系文件（QMS）、風險管理報告等，確保文件符合目標市場注冊要求，同時維護注冊資料檔案庫。
4. 溝通與對接：對接海外監(jiān)管機構、第三方檢測/認證機構、代理商及內部研發(fā)/生產/銷售團隊，協(xié)調解決注冊過程中的技術問題、審核意見回復等，推動注冊項目落地。
5. 注冊后維護：負責注冊證書的變更、延續(xù)、再注冊等后續(xù)管理，跟蹤產品上市后法規(guī)更新對證書的影響，確保產品持續(xù)合規(guī)銷售。
6. 合規(guī)支持與培訓：為銷售、市場團隊提供海外注冊合規(guī)培訓，解答市場拓展中的注冊相關疑問，協(xié)助解決產品出口中的合規(guī)風險問題。

任職要求
1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、生物技術、醫(yī)學檢驗、藥學、化學等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經驗：具備2-3年以上IVD國際注冊相關工作經驗，熟悉至少1個主流市場（如CE/FDA/RZN）的注冊流程及技術要求；有完整IVD產品（如試劑、儀器或配套系統(tǒng)）海外注冊成功案例者優(yōu)先，熟悉IVDR新法規(guī)要求者加分。
3. 專業(yè)技能：精通目標市場注冊法規(guī)及技術標準，能獨立編寫、審核注冊技術文件；
具備英文聽說讀寫能力（工作語言），能熟練查閱英文法規(guī)文獻、撰寫英文注冊資料；
了解ISO 13485質量體系，熟悉IVD產品研發(fā)、生產流程及臨床評價要求。
4. 核心素養(yǎng)：
具備較強的邏輯思維、細節(jié)把控能力（確保注冊資料零差錯）；
具有良好的跨部門溝通、項目管理能力，能應對多任務并行及法規(guī)變更壓力；
具有嚴謹合規(guī)意識強，責任心強，具備團隊協(xié)作精神。
崗位優(yōu)勢