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更新于 2026-03-13 01:10:34

醫(yī)療器械注冊工程師

7000-12000元
  • 鄭州新鄭市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
職位描述:
1.熟悉醫(yī)療器械法規(guī),負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,生產(chǎn)許可證維護等工作;
2.組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫;
3.負責(zé)產(chǎn)品注冊申報項目(包括臨床評價, 生物學(xué)評價,第三方檢測,體考等),確保順利通過審批;
4.能及時有效的解決NMPA提出的各類問題;
5.負責(zé)參與研發(fā)工作,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),維護產(chǎn)品的合法性;
6.具有良好溝通能力,負責(zé)與公司相關(guān)部門、第三方檢測機構(gòu)、藥監(jiān)局對接;
職位要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷;
2.熟悉二、 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批流程,有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3.能夠結(jié)合法規(guī)給出團隊合理的意見,對設(shè)計制造和其他各產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行法規(guī)層面的反饋;
4.工作認真,責(zé)任心強等

工作地點

鄭州市-新鄭市-航空港區(qū)東海路與雙鶴一街交叉路口往東南約240米6號樓

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

高先生/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo邁世通科技
北京邁世通科技有限公司是一家專業(yè)從事糖尿病相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高科技外商獨資企業(yè)。公司由留美科學(xué)家馬延輝教授協(xié)同歐美投資人聯(lián)合創(chuàng)立。馬博士長期在美國進行糖尿病的前沿科學(xué)研究,并致力于將國際糖尿病治療領(lǐng)域最新的產(chǎn)品和技術(shù)引進中國以服務(wù)于中國患者。經(jīng)過中美聯(lián)合科研團隊多年的研發(fā),公司成功開發(fā)出由“邁世通”胰島素泵及一次性胰島素泵用貯藥器和輸注器組成的“邁世通”胰島素智能輸注系統(tǒng),并已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)注冊批準(zhǔn)。邁世通的目標(biāo)是讓更多的中國糖尿病患者能了解和使用胰島素泵,幫助他們積極有效地控制血糖,提高生活質(zhì)量。和目前市場上的其它同類產(chǎn)品相比,邁世通胰島素泵具有簡單易用,性價比高的特點。我們根據(jù)中國患者的特點和需求研發(fā)設(shè)計出了一些獨特的功能,我們相信這些功能將使胰島素泵被更多人接受及使用。邁世通自主研發(fā)和掌控了從胰島素泵到耗材的整個生產(chǎn)流程,能提供更有競爭力的價格和及時周到的全方位的顧客服務(wù),讓糖尿病患者能“買得起,用得起,用得好”,真正受益于胰島素泵治療。公司的研發(fā)生產(chǎn)基地坐落在空氣清新,風(fēng)景秀麗的北京昌平小湯山工業(yè)園,占地 15畝,擁有按照 GMP法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計和建造的各類生產(chǎn)車間,包括十萬級標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間和萬級檢測用實驗室,以及具有國際先進水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器,技術(shù)裝備精良,檢測手段完善,工藝技術(shù)達到國際同行業(yè)先進水平。公司同時在北京CBD核心區(qū)擁有營銷及客服中心。邁世通立志成為中國胰島素泵市場的普及者,將堅持以產(chǎn)品國產(chǎn)化為目標(biāo),以科技創(chuàng)新為手段,結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)思維和創(chuàng)新的服務(wù)模式,幫助患者更好控糖,邁向健康,同時,也為中國醫(yī)療科技的發(fā)展和成長貢獻綿薄之力。公司網(wǎng)址:http://www.51beng.com/index.html
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