a) 負(fù)責(zé)建立并維護(hù)微生物實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)流程,給公司全員提供微生物相關(guān)知識(shí)培訓(xùn);
b)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理,確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP要求;
c)負(fù)責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、藥典建立并驗(yàn)證新產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)方法學(xué);
d)負(fù)責(zé)產(chǎn)品微生物性能檢測(cè);
e)負(fù)責(zé)原材料微生物性能檢測(cè);
f)負(fù)責(zé)工藝用水、工藝用氣、環(huán)境的衛(wèi)生指標(biāo)等驗(yàn)證及日常檢測(cè);
g)完成上級(jí)主管交辦的其他事項(xiàng)。
優(yōu)選條件
1、能獨(dú)立進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)和化學(xué)實(shí)驗(yàn)的操作,包括產(chǎn)品無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、初始污染菌實(shí)驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)、EO殘留檢測(cè)等;
2、熟悉中國(guó)藥典,能承擔(dān)上述實(shí)驗(yàn)的方法學(xué)驗(yàn)證方案的編制和實(shí)施;
3、有公用系統(tǒng)驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械、植入類(lèi)產(chǎn)品或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械者優(yōu)先。