1. 主導(dǎo)設(shè)計(jì)控制全流程：輸入輸出評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)（DV/V）、設(shè)計(jì)變更、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)評(píng)審與階段放行，確保符合ISO13485、GMP、注冊(cè)法規(guī)要求。
2. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理：主導(dǎo)/參與ISO14971風(fēng)險(xiǎn)分析、DFMEA、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制與更新。
3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證與測(cè)試管理：編制/審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，統(tǒng)籌安規(guī)、EMC、可靠性、包裝/運(yùn)輸、無(wú)菌/有效期驗(yàn)證，跟蹤測(cè)試問(wèn)題閉環(huán)。
4. 研發(fā)文檔體系管理：DHF/DMR文檔策劃、審核、歸檔、追溯，確保完整合規(guī)可核查。
5. 質(zhì)量問(wèn)題管理：研發(fā)階段不良、偏差、不合格品處理，8D/根本原因分析、糾正預(yù)防措施（CAPA）跟蹤關(guān)閉。
6. 協(xié)同研發(fā)、注冊(cè)、工藝、生產(chǎn)、SQE，推進(jìn)試產(chǎn)質(zhì)量、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定、供應(yīng)商早期質(zhì)量介入。
7. 參與體系內(nèi)審、外審、飛檢迎審，落實(shí)整改與持續(xù)改進(jìn)。
8. 完成上級(jí)安排的其他研發(fā)質(zhì)量相關(guān)工作。

1. 精通ISO13485、醫(yī)療器械GMP、設(shè)計(jì)控制、注冊(cè)法規(guī)要求
2. 熟練風(fēng)險(xiǎn)管理、DV/V、設(shè)計(jì)變更、CAPA、8D、QC七大手法
3. 熟悉DHF/DMR文檔體系、驗(yàn)證方案/報(bào)告編制與審核
4. 有源器械需懂GB9706、安規(guī)、EMC；
5. 能識(shí)圖、懂基本測(cè)試與驗(yàn)證方法，會(huì)基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)分析（Minitab/SPC/MSA優(yōu)先）