1、負責建立、維護并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，主導內(nèi)審、管理評審及外部審核（如 NMPA、FDA、CE 審核），
確保體系持續(xù)符合 ISO 13485、MDR/IVDR、QSR 820 等法規(guī)要求。
2、主導新產(chǎn)品開發(fā)中的設計質(zhì)量控制（DQE），包括設計輸入評審、設計驗證與確認（V&V）、FMEA、風險管理（ISO
14971）等，確保產(chǎn)品設計質(zhì)量從源頭可控。
3、負責供應商質(zhì)量管理體系的建立與評估，推動關鍵供應商現(xiàn)場審核與績效提升，確保外購件與外包過程質(zhì)量穩(wěn)定。
4、推動質(zhì)量數(shù)據(jù)化與信息化系統(tǒng)建設，建立關鍵質(zhì)量指標（KQI）看板，實現(xiàn)質(zhì)量成本分析與質(zhì)量預警機制。
5、負責重大質(zhì)量問題的調(diào)查、根本原因分析及糾正與預防措施（CAPA）的有效實施。
6、制定并實施質(zhì)量人才梯隊培養(yǎng)計劃，推動全員質(zhì)量意識提升與質(zhì)量文化建設。
7、上級交代的其他工作。