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【工作內(nèi)容】
1、負責按照檢驗操作規(guī)程保質(zhì)保量及時完成儀器相關(guān)的各項檢驗工作，并按要求書寫記錄和臺賬等，保證檢驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性。
2、負責參與實驗室儀器、檢驗方法和軟件等確認與驗證工作，并配合相關(guān)部門完成確認/驗證工作。
3、負責配合分析儀器的采購、調(diào)試、檢定和計量儀器的校驗工作，做好分析儀器的使用、維護保養(yǎng)，確保儀器正常運行。
4、及時報告儀器分析中出現(xiàn)偏差、變更和OOS/OOT，并協(xié)助主管進行調(diào)查分析、制定糾正和預防措施。
5、負責儀器分析相關(guān)的對照品、試劑和各類檢驗物資的管理，并提出采購申請，根據(jù)標準類物質(zhì)管理規(guī)程及藥典等的規(guī)定，對滴定液、標準液、培養(yǎng)基等進行配制與標定，保證檢驗按期完成。
6、按照實驗室管理規(guī)程、清潔消毒規(guī)程等，對實驗室、無菌室等環(huán)境、設(shè)施進行清潔、消毒，保證工作環(huán)境清潔以及檢驗結(jié)果的可靠性。
7、負責按照規(guī)范要求對原輔料、包裝材料進行取樣。定期環(huán)境、純化水、壓縮空氣檢驗，生成檢驗記錄和報告。
8、氣相，液相檢測、規(guī)程編制和管理。完成領(lǐng)導交辦的其他事項。
【工作要求】
1.大學本科及以上學歷、化學、醫(yī)藥、醫(yī)學檢驗或微生物檢驗等相關(guān)專業(yè)、
2.受過藥品/醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、中國藥典及GMP知識、13485管理體系等方面的培訓
3.3年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，經(jīng)歷過完整的GMP認證、體系考核
4.熟悉藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)執(zhí)行和檢查要點；
5.良好的儀器維保能力，能正確判斷和處理儀器故障；
6.具備一定的組織、計劃、協(xié)調(diào)、判斷、督導和執(zhí)行能力；良好的口頭表達能力和文字撰寫能力。