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【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程保質(zhì)保量及時(shí)完成儀器相關(guān)的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按要求書(shū)寫(xiě)記錄和臺(tái)賬等，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
2、負(fù)責(zé)參與實(shí)驗(yàn)室儀器、檢驗(yàn)方法和軟件等確認(rèn)與驗(yàn)證工作，并配合相關(guān)部門(mén)完成確認(rèn)/驗(yàn)證工作。
3、負(fù)責(zé)配合分析儀器的采購(gòu)、調(diào)試、檢定和計(jì)量?jī)x器的校驗(yàn)工作，做好分析儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng)，確保儀器正常運(yùn)行。
4、及時(shí)報(bào)告儀器分析中出現(xiàn)偏差、變更和OOS/OOT，并協(xié)助主管進(jìn)行調(diào)查分析、制定糾正和預(yù)防措施。
5、負(fù)責(zé)儀器分析相關(guān)的對(duì)照品、試劑和各類檢驗(yàn)物資的管理，并提出采購(gòu)申請(qǐng)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)類物質(zhì)管理規(guī)程及藥典等的規(guī)定，對(duì)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、培養(yǎng)基等進(jìn)行配制與標(biāo)定，保證檢驗(yàn)按期完成。
6、按照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程、清潔消毒規(guī)程等，對(duì)實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌室等環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行清潔、消毒，保證工作環(huán)境清潔以及檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
7、負(fù)責(zé)按照規(guī)范要求對(duì)原輔料、包裝材料進(jìn)行取樣。定期環(huán)境、純化水、壓縮空氣檢驗(yàn)，生成檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。
8、氣相，液相檢測(cè)、規(guī)程編制和管理。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
【工作要求】
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷、化學(xué)、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或微生物檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)、
2.受過(guò)藥品/醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、中國(guó)藥典及GMP知識(shí)、13485管理體系等方面的培訓(xùn)
3.3年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過(guò)完整的GMP認(rèn)證、體系考核
4.熟悉藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)執(zhí)行和檢查要點(diǎn)；
5.良好的儀器維保能力，能正確判斷和處理儀器故障；
6.具備一定的組織、計(jì)劃、協(xié)調(diào)、判斷、督導(dǎo)和執(zhí)行能力；良好的口頭表達(dá)能力和文字撰寫(xiě)能力。