崗位職責(zé):
1. 貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)或備案工作；
2. 建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；
3. 組織配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改，確保企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)合規(guī)有效。
4. 組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測(cè)以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
5. 確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
6. 確保生產(chǎn)過(guò)程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；
7. 組織產(chǎn)品放行審核，開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；
8. 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；
9. 完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；
10. 確保本部門人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；
11. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動(dòng)。

崗位要求:
1. 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱；三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，
3. 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和問(wèn)題解決能力;
4. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力;
5. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
6. 持有內(nèi)審員ISO 13485證書(shū)。