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崗位職責：
1、參與產品立項，負責公司二類、無源三類醫(yī)療器械產品的注冊申報資料的編寫，根據產品注冊進度，及時與國家、省藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械審評中心進行信息的傳遞與答復，確保批復信息與文件的及時存檔；負責配合CRO公司完成三類醫(yī)療器械的申報；
2、負責各類產品的注冊送檢對接以及主導注冊體系核查相關工作，負責二三類醫(yī)療器械生產許可證的申報；
3、依據相關法規(guī)、標準對更新或改進的產品進行評估，做相應的注冊變更或延續(xù)，以及生產許可變更或者延續(xù)。
4、負責原材料的醫(yī)療器械主文檔備案；
5、負責化妝品相關的原料備案，配合第三方公司完成化妝品新原料及化妝品申報等；
6、負責對接使用本公司原材料的下游三類械客戶的服務和答疑；
7、及時匯總、整理、歸檔國內外相關監(jiān)督管理部門出臺的醫(yī)療器械和化妝品相關法規(guī)、文件、標準等，保證完整性和及時更新，必要時培訓給相關人員。
任職要求：
1、本科以上學歷，工科相關專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、標準，有3年以上無源三類醫(yī)療器械注冊相關工作經驗，對醫(yī)療器械注冊流程比較熟悉。
3、熟悉化妝品相關法規(guī)。
4、具有較好的文字編輯能力、邏輯思維能力、溝通能力。
工作地點：2025年在高新區(qū)，2025年底及以后在開發(fā)區(qū)。