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更新于 2025-09-20 01:06:45

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

8000-12000元

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中心的調(diào)研篩選、協(xié)調(diào)、監(jiān)察與質(zhì)量控制、進(jìn)度督促、文件管理,確保執(zhí)行流程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
2. 負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)管理、中心質(zhì)控、臨床報(bào)告審核等。
3. 主導(dǎo)和組織注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、遞交以及發(fā)補(bǔ);根據(jù)藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見,制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門開展工作,確保按時(shí)取得注冊(cè)證。
4. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門緊密合作,以確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè);
2. 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作,具備獨(dú)立完成二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)歷。有腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉NPMA診斷試劑申報(bào)法規(guī)與流程,熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所檢驗(yàn)相關(guān)流程;
4. 具備一定的綜合分析、發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力;
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具較好的文字表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

煙臺(tái)福山區(qū)八角灣國(guó)際科創(chuàng)中心F棟

職位發(fā)布者

戰(zhàn)先生/招聘負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
公司Logo煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司
煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)成立于 2009年,是由留學(xué)歸國(guó)人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè),為北京普羅吉生物科技發(fā)展有限公司的子公司,致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的體外診斷試劑和醫(yī)療健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,提供高端、全面醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。普羅吉公司是清華大學(xué)“蛋白質(zhì)技術(shù)國(guó)家工程研究中心”的組成單位。中心的前身是“抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室”,這是國(guó)家發(fā)改委在清華大學(xué)設(shè)立的國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室。2018年成立全資子公司煙臺(tái)普羅吉醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司, 2019年獲批設(shè)立“煙臺(tái)普羅吉醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”,先后獲得臨床生化、臨床免疫、臨床細(xì)胞分子遺傳、病原生物(BSL-2)、臨床基因擴(kuò)增(PCR)、臨床微生物、臨床體液及血液檢測(cè)等項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)。公司將秉承“讓人類更加健康,讓生命更具尊嚴(yán)”的使命,以精準(zhǔn)求實(shí)、追求卓越的精神,力爭(zhēng)發(fā)展為集多種檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)于一體、跨越多個(gè)行業(yè)應(yīng)用范圍的生物科技龍頭企業(yè)。
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