工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)一二類醫(yī)療耗材及消毒產(chǎn)品的注冊全流程管理，包括資料撰寫、申報遞交、審評跟進及證書維護。
2. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，結(jié)合產(chǎn)品特性制定合規(guī)注冊策略，確保項目符合監(jiān)管要求。
3. 協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量等跨部門資源，解決注冊過程中的技術(shù)問題，推動項目高效落地。
4. 建立并維護與監(jiān)管機構(gòu)的良好溝通渠道，及時響應(yīng)政策變化并調(diào)整注冊方案。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 具備3年以上一二類醫(yī)療耗材注冊經(jīng)驗，熟悉消毒產(chǎn)品注冊流程者優(yōu)先。
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)及技術(shù)要求，能獨立完成注冊資料的撰寫與審核。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與項目管理能力。