職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材GMP認證ISO13485英語
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)根據(jù)區(qū)域銷售計劃做好產(chǎn)品注冊及后續(xù)變更事宜；組織相關(guān)部門編制CE技術(shù)文檔。
2、負責(zé)根據(jù)國家要求，與產(chǎn)品認證機構(gòu)溝通做好相關(guān)產(chǎn)品的認證、年度監(jiān)督審核、復(fù)審認證等工作。
3、負責(zé)根據(jù)國家要求，溝通將所需文件翻譯成目標(biāo)語言。
4、負責(zé)獲證產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)的查新和宣貫，并根據(jù)法律法規(guī)完善技術(shù)文檔。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療、機械等相關(guān)專業(yè)。
2、外語六級以上，可獨立讀寫、編寫相關(guān)文件。
3、2年以上國際注冊崗位工作經(jīng)驗，有過2-3個產(chǎn)品的國際注冊經(jīng)驗。
工作地點
鄠邑區(qū)西安高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地一期18號樓
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
趙女士/人事
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藍極醫(yī)療西安藍極醫(yī)療電子科技有限公司成立于2016年6月，是一家專注于新一代光機電算的高端醫(yī)療器械企業(yè)，在西安高新區(qū)草堂工業(yè)園建立了1200M2的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地。研發(fā)了全球首臺藍激光激光手術(shù)系統(tǒng)，用于腔道內(nèi)淺表性疾病的手術(shù)、泌尿外科其它疾病手術(shù)治療。產(chǎn)品系列包括高、中、低功率的藍激光手術(shù)系統(tǒng)和耗材。目前中功率30W系列藍激光手術(shù)系統(tǒng)，已提交注冊國家局并已注冊受理，將在2022年開始獲得各產(chǎn)品線在中國CFDA及歐盟CE產(chǎn)品許可證，為國內(nèi)外醫(yī)院提供高性價比且安全有效的醫(yī)療器械；高功率200W半導(dǎo)體藍激光手術(shù)系統(tǒng)項目，是汽化切割能力更強的能量平臺，于2020年11月15日已完成臨床試驗，預(yù)計2022年Q1可獲得三類注冊證；公司另有在研的理療產(chǎn)品、口腔用產(chǎn)品，歡迎優(yōu)秀的你加入我們的團隊。
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