崗位職責:
1.負責產品內部結構及外觀件設計開發(fā)、組轉及優(yōu)化工作,包括產品3D、2D圖設計、材料選型及功能實現、BOM編制等;
2.了解醫(yī)療器械注冊流程,了解ISO13485體系認證及GMP法規(guī)認證要求;
3.了解研發(fā)流程,產品預研究、立項、評審、驗證、產品技術要求、使用說明書等編寫流程,完成送檢、驗證及報告制作,按照法規(guī)要求編寫相關設計及技術文檔;
4.對產品的臨床、注冊提供技術支持;
5.制定產品的測試、驗證方案并組織實施,完成測試驗證報告;
6.負責從研發(fā)到生產的轉產工藝設計及培訓交接;
7.培訓、指導生產技術人員進行生產過程中的質量管控;
8.負責產品從0到1,從立項到取證全生命周期的行業(yè)經驗;
任職資格:
1.本科及以上學歷,機械、機電、自動化等相關專業(yè);
2.精通SolidWorks、CAD等繪圖軟件操作。精通結構件/外觀件材料的選型;
3.任職期間有一類或二類醫(yī)療器械產品的研發(fā)、注冊、轉產等產品的完整設計開發(fā)經驗優(yōu)先;
4.動手能力強,良好的學歷能力和溝通協(xié)作能力;
5.熟悉醫(yī)療器械質量規(guī)范和安全法規(guī)標準(如ISO13485、IEC60601、EMC
等)者優(yōu)先;
6.思路清晰,擁有良好的溝通能力、項目管理能力、良好的書面表達能力。
福利待遇:
五險一金、周末雙休、法休、節(jié)假日員工福利等。