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更新于 今天

QA經(jīng)理

1.5-2萬
  • 菏澤定陶區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理藥學(xué)QA質(zhì)量體系管理仿制藥化學(xué)藥醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)委托活動(dòng)(委托/受托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)等)技術(shù)資料(委托協(xié)議、轉(zhuǎn)移方案、共線評估、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)方法、確認(rèn)/驗(yàn)證、工藝/清潔驗(yàn)證、批記錄等)的審核等; 2、負(fù)責(zé)公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的藥政,涉及的迎檢統(tǒng)籌/組織/執(zhí)行、缺陷整改的督促/缺陷報(bào)告的遞交及相關(guān)GAPA的督促/關(guān)閉確認(rèn); 3、負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)及年度總結(jié)的審核; 4、負(fù)責(zé)參與公司在研項(xiàng)目的管理機(jī)各類標(biāo)準(zhǔn)審核,確保流程符合藥品質(zhì)量體系要求; 5、負(fù)責(zé)公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的物料/中間產(chǎn)品的審核放行及成品的放行(含出廠放行)審核,在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核,確保每批放行的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊和(注冊及上市)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量體系管轄范圍內(nèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限的審批; 7、負(fù)責(zé)本部門組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員崗位職責(zé)確定,新進(jìn)、在崗人員的藥品質(zhì)量體系和安全的培訓(xùn)管理,使其符合藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)要求; 8、負(fù)責(zé)公司級(jí)藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn); 9、負(fù)責(zé)參與藥品安全委員會(huì)并行使相關(guān)職責(zé),審核藥物警戒體系文件,協(xié)助PSUR撰寫和說明書更新工作,協(xié)助不良事件的調(diào)查; 10、負(fù)責(zé)GMP圖紙和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。 崗位任職要求:
1、大專學(xué)歷藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),4年及以上同等崗位工作經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系; 3、熟練掌握 GMP、相關(guān)法規(guī)政策; 4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、工作主動(dòng)性和原則性。

工作地點(diǎn)

定陶區(qū)菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港簡道制藥一期項(xiàng)目

職位發(fā)布者

楊女士/人力資源部

剛剛活躍
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山東簡道制藥有限公司秉承“大道至簡”的處世哲學(xué),堅(jiān)持“越來越好”的發(fā)展理念,以誠信、專業(yè)、務(wù)實(shí)、擔(dān)當(dāng)、迅速作為企業(yè)經(jīng)營靈魂,立足于中國制藥企業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。簡道制藥以強(qiáng)大地研發(fā)實(shí)力作后盾,科研人員均具備211、985院校碩士以上學(xué)歷,同時(shí)與國內(nèi)知名研發(fā)平臺(tái)建立了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,研發(fā)產(chǎn)品涵蓋了創(chuàng)新藥、改良新藥、國內(nèi)首仿藥物等具有高端技術(shù)的產(chǎn)品,為企業(yè)的發(fā)展提供了源源不斷地動(dòng)力。簡道制藥以完善專業(yè)地銷售網(wǎng)絡(luò)為助力,在全國所有省、市建立了完善的營銷網(wǎng)絡(luò),專業(yè)化營銷是簡道制藥的營銷大旗,通過每一位營銷人員的辛勤工作將簡道制藥高品質(zhì)產(chǎn)品送到每一位患者手中,“濟(jì)世助人”是簡道營銷的最高準(zhǔn)則。簡道制藥以智慧型管理為工廠管理理念,積極擁抱新技術(shù)、新思維,堅(jiān)持科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力,緊緊圍繞“質(zhì)量領(lǐng)先、成本領(lǐng)先、管理領(lǐng)先”三個(gè)領(lǐng)先打造一支高素質(zhì)的生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)。簡道制藥堅(jiān)持“以人為本”的用人原則,激發(fā)員工主人翁精神,崇尚集體榮譽(yù)感,營造團(tuán)結(jié)、緊張、嚴(yán)肅、活潑地工作氛圍,為每一個(gè)簡道人實(shí)現(xiàn)職業(yè)夢想助力。
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