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1、CAPA執(zhí)行有效性的檢查，對CAPA措施的制定執(zhí)行進行效果反饋、2、負責偏差的管理及實驗室異常管理，參與偏差的調(diào)查、評估、糾正與預防措施的跟蹤、偏差的關(guān)閉等；
3、負責變更控制的管理，支持變更的發(fā)起、審閱、批準、數(shù)據(jù)追蹤、性能監(jiān)控協(xié)助，負責變更文件的歸檔等；
4、負責相關(guān)變更，偏差及 CAPA等電子臺賬的管理；
5、執(zhí)行研發(fā)供應商管理，包括供應商評估與確認的發(fā)起，書面審計，現(xiàn)場審計等；
6、負責對公司研究院相關(guān)SOP、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等研發(fā)文件審核、批準、保存及歸檔；
7、負責準確及時提供公司接受研制現(xiàn)場核查時所需文件；
8、負責外來文件及公司文件的傳閱登記管理；
9、負責組織研究院各級人員及QA內(nèi)部培訓工作；
10、確保文件的準確性、完整性和規(guī)范性；負責研究院文件控制以符合要求，包括文件的生效、復制、發(fā)放、替換或撤銷、保管和銷毀等；
11、負責站文件維護，確保研究院員工在執(zhí)行工作時能夠獲取或參照現(xiàn)行SOP進行操作；
12、負責研究院文件和記錄的歸檔，并根據(jù)確定的保存時限保存和銷毀對應的文件和記錄；
13、負責發(fā)放研發(fā)質(zhì)量管理文件中的制度和SOP的文件編碼；
14、負責建立和維護文件目錄、記錄的發(fā)放和歸檔工作
15、負責受控文件和記錄的借閱管理