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更新于 12月2日
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舉報(bào)

歐美注冊(cè)經(jīng)理(J13992)

1.5-2.5萬(wàn)

職位描述

歐美注冊(cè)項(xiàng)目管理
崗位職責(zé):
1、注冊(cè)策略與申報(bào)管理：主導(dǎo)制定歐美整體注冊(cè)策略、路徑和 timelines；
2、CRO/CDMO主導(dǎo)對(duì)接與協(xié)同管理：作為公司對(duì)選定CRO和CDMO的主對(duì)接人，全面管理合作關(guān)系，與歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通，準(zhǔn)備溝通材料并主導(dǎo)關(guān)鍵會(huì)議，負(fù)責(zé)CTD注冊(cè)資料的規(guī)劃、撰寫、審核與提交，確保符合歐美法規(guī)要求；
3、歐美注冊(cè)申報(bào)資料監(jiān)督核實(shí)：監(jiān)督并確保CRO提交的臨床方案、報(bào)告等資料及CDMO提供的CMC、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等數(shù)據(jù)與資料，完全滿足歐美注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量與時(shí)效要求；主導(dǎo)解決合作過程中產(chǎn)生的技術(shù)、法規(guī)與質(zhì)量問題；
4、跨職能協(xié)同與問題解決：深度參與CMC、非臨床與臨床開發(fā)環(huán)節(jié)，基于歐美法規(guī)要求提供注冊(cè)輸入并識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)調(diào)并指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量及臨床團(tuán)隊(duì)，與外部合作伙伴高效協(xié)作，推動(dòng)解決項(xiàng)目推進(jìn)中遇到的實(shí)操性難題。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。其中至少3年生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，接觸和管理過歐美注冊(cè)申報(bào)優(yōu)先。
2、具備完整的、成功的1-2個(gè)生物藥歐美上市申請(qǐng)全程主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、深厚的CMC研發(fā)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥及制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和生產(chǎn)放行。
4、英文流利，可作為工作語(yǔ)言進(jìn)行書面溝通、資料審核及會(huì)議談判；良好的項(xiàng)目管理能力，能同時(shí)統(tǒng)籌管理多個(gè)復(fù)雜項(xiàng)目。優(yōu)秀的溝通與主導(dǎo)能力，能高效管理并驅(qū)動(dòng)內(nèi)外部多方團(tuán)隊(duì)；良好的分析解決問題能力，能基于法規(guī)和科學(xué)依據(jù)，發(fā)展并提出解決方案。
5、優(yōu)先考慮：具有將生物藥從新興市場(chǎng)向歐美市場(chǎng)注冊(cè)升級(jí)的成功經(jīng)驗(yàn)，有與海外CRO/CDMO直接合作管理的經(jīng)驗(yàn)。
【上班時(shí)間】
上午：08:30 - 12:00；下午：13:30 - 17:30，雙休
【公司福利】
1、社保：入職即購(gòu)五險(xiǎn)一金
2、年假：入職滿1年，可享受5天帶薪年假；
3、春節(jié)假：入職即享有10天以上超長(zhǎng)帶薪春節(jié)假；
4、團(tuán)建費(fèi)：入職即享有額外人均100元/月/人團(tuán)建費(fèi)；
5、福利：傳統(tǒng)節(jié)假日發(fā)放禮品和過節(jié)費(fèi)，每年組織一次體檢；每月20元/工作日的餐補(bǔ)；
6、意外險(xiǎn)：入職即購(gòu)買單獨(dú)的意外險(xiǎn)；
7、國(guó)家假：入職依法享有法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假、年假、喪假等國(guó)家假期；
8、辦公環(huán)境：華潤(rùn)大廈CBD大樓，省博物館對(duì)面，樓下華潤(rùn)萬(wàn)象城商業(yè)城。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷下區(qū)華潤(rùn)中心大廈31F

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

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科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái)，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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